2025中国药典四部通则4043：预灌封注射器适配器卡圈牢固度测定法

中国药典2025年版四部通则4043《预灌封注射器适配器卡圈牢固度测定法》是针对预灌封注射器鲁尔锁定适配器卡圈的抗扭力和拔出力的标准化检测方法。该标准结合国际标准ISO 11040系列制定，在规范预灌封注射器适配器卡圈的质量控制，确保其在临床使用中的结构稳定性和密封性。济南中科电子基于标准研发的检测设备，为企业提供高精度、合规化的测试方案。
一、标准核心内容
1、抗扭力测定法
测试目的：评估卡圈在旋转外力下的承受能力，防止临床操作中松动或脱落。
关键参数：转速20 r/min（或经验证值），记录卡圈旋转90°时的峰值扭矩。
设备要求：扭矩传感器示值误差≤±5%，夹持器需确保无预扭矩。
2、拔出力测定法
测试目的：验证卡圈与注射器套筒的轴向连接强度，避免因拉力导致脱离。
关键参数：拉拔速率20 mm/min（或经验证值），记录卡圈脱出时的峰值力（通常4.0~45.0N）。
设备要求：力传感器示值误差≤±1%，夹具需固定注射器法兰端并限位。
二、测试方法及设备
1、适配器卡圈抗扭力测定法
测试原理：评估卡圈抵抗旋转外力的能力，确保其在注射过程中不会意外松动。
仪器要求：
济南中科电子NLY-05H 自动旋盖扭矩仪，示值误差≤±5%，标准转速20 r/min。

测试步骤：
垂直固定注射器，移除锥头护帽。
夹持适配器卡圈，扭矩传感器归零。
以20 r/min旋转卡圈90°，记录最大扭矩峰值。
2、适配器卡圈拔出力测定法
测试原理：测定卡圈抵抗轴向拉力的能力，防止临床使用时脱落。
仪器要求：
济南中科电子 TMP-02 医药包装性能测试仪，测力范围1~200N，误差≤±1%，标准拉伸速率20 mm/min。

测试步骤：
垂直固定注射器，卡圈朝上连接拉拔装置。
力传感器归零，以20 mm/min速率拉伸。
记录力-位移曲线，取峰值力作为拔出力。
三、关键注意事项
测试速度影响显著，建议优先采用药典推荐的20 r/min（扭力）和20 mm/min（拔出力）。
夹具需定期校准，避免松动导致数据偏差7。
结果判定：需符合企业或药典标准（如拔出力范围4.0~45.0N）5。
四、济南中科电子设备优势
济南中科电子研发的TMP-02医药包装性能测试仪与NLY-05H 自动旋盖扭矩仪，严格遵循药典及ISO 11040系列标准，具备以下特点：
1、高精度传感器：
抗扭力测试精度达±5%，拔出力测试精度±1%，满足药典误差要求；
实时记录力-位移/扭矩曲线，数据可追溯。
2、智能化操作：
支持转速/速率自由调节（20 r/min或20 mm/min为默认值）；
内置标准算法模块，自动生成测试报告，降低人为误差。
3、模块化设计：
适配鲁尔锁定、非锁定等多种卡圈类型，兼容注射器不同规格；
夹具灵活更换，减少企业设备投入成本。
总结：2025版药典4043标准的实施将全面提升预灌封注射器的质量控制水平。企业需结合标准要求，选择合规仪器（如济南中科电子设备），并建立标准化测试流程，以确保产品符合法规要求，保障患者用药安全。