广东
(医药健闻2025年6月25日讯）合源生物自主研发的靶向CD19的CAR-T细胞治疗产品纳基奥仑赛注射液（YORWIDA）获沙特食品药品监督管理局（Saudi Food and Drug Authority, SFDA）授予突破性治疗药物（Breakthrough Medicine Designation，BMD）资格认定，用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）患者。
根据沙特食品药品监督管理局发布的指南，突破性治疗药物计划聚焦严重或危及生命、且临床需求尚未得到满足的疾病领域，旨在通过加速创新药物的研发、审评与上市进程，为患者提供更优治疗方案。
该计划对申请药品设定严格准入门槛，要求其不仅需在疗效上显著优于现有治疗手段，更要具备良好的获益风险比。一旦获得突破性治疗药物资格认定，意味着药品在沙特的上市周期将大幅缩短，能够以更快速度抵达临床，让亟需救治的患者及时受益。
此次纳基奥仑赛注射液获得突破性治疗药物认定，也是继今年2月份获得沙特食品药品监督管理局优先审评（Priority Review）资格认定后，纳基奥仑赛注射液在中东市场取得的又一重要里程碑进展。
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