北京
2025年6月23日，默沙东宣布其新型非核苷类巨细胞病毒（CMV）抑制剂来特莫韦两种剂型——来特莫韦片和来特莫韦注射液，已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于6个月及以上且体重≥6kg的儿童患者。
此次获批后的完整适应证为用于接受异基因造血干细胞移植（HSCT）的巨细胞病毒（CMV）血清学阳性的成人和6个月及以上且体重≥6kg的儿童受者[R+]预防巨细胞病毒感染和巨细胞病毒病。据默沙东新闻稿，来特莫韦是中国境内首个且目前唯一可用于接受HSCT成人和儿童患者的CMV预防方案。
巨细胞病毒是一种广泛存在的疱疹病毒，可对造血干细胞移植患者的生命健康构成严重威胁。研究表明，巨细胞病毒感染和巨细胞病毒病直接导致了移植手术相关死亡率的升高。在我国，人巨细胞病毒感染非常广泛，婴幼儿期抗体阳性率为60%-80%。由于儿童免疫系统尚未成熟，移植后可能面临更高的CMV病毒重燃风险。据统计，2022年和2023年共有39,918名HSCT受者，其中儿童达9,860人，相当于每4位接受造血干细胞移植的患者中就有1名儿童患者。
儿童作为接受造血干细胞移植的重要群体，治疗后的CMV感染防控需求亟需关注。
此前已经获批用于CMV感染的非核苷巨细胞病毒（CMV）抑制剂，还有罗氏原研的更昔洛韦和缬更昔洛韦。国内企业中，浙江亚太药业、海南普利制药、悦康药业等已经获得更昔洛韦批文；上海医药集团拥有缬更昔洛韦药品批文。
新浪医药综合
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