四川
据摩熵医药数据库显示，恒瑞医药子公司盛迪医药的“评价HRS-1893片治疗梗阻性肥厚型心肌病的有效性和安全性的Ⅲ期临床试验”已于近日在药物临床试验登记与信息公示平台公示，将正式启动HRS-1893治疗梗阻性肥厚型心肌病的全国多中心III期临床研究。
HRS-1893中国临床试验信息
HRS-1893片是恒瑞医药研发的1类创新药，是一种心肌肌球蛋白（Myosin）选择性可逆抑制剂，可特异性抑制肌球蛋白ATP酶的活性，起到抑制心肌过度收缩的作用，拟用于治疗肥厚型心肌病（HCM）以及心肌肥厚导致的心力衰竭。HRS-1893是首款进入III期临床的国产肌球蛋白抑制剂，也是唯一一款临床在研的国产肌球蛋白抑制剂。
恒瑞医药近年来在心血管疾病领域已布局多款创新药，涵盖PCSK9（SHR-1209，瑞卡西单抗）、ANGPTL3（SHR-1918，III期临床）、Factor XIIa（SHR-2004，III期临床）、Myosin等靶点，涉及高脂血症、动静脉血栓、心肌肥厚等疾病领域。
国内肌球蛋白抑制剂的竞争格局
摩熵医药数据库显示，截至目前全球仅1款肌球蛋白抑制剂获批上市，即百时美施贵宝的Mavacamten（玛伐凯泰）。其于2022年4月获FDA批准上市（商品名：Camzyos），后又于2024年4月获NMPA优先审评批准在国内上市（商品名：迈凡妥），用于治疗纽约心脏协会（NYHA）心功能分级Ⅱ~Ⅲ级的oHCM成人患者。2024年，Mavacamten全年销售额为6.02亿美元，较于2023年增涨161%，势头正劲。
肌球蛋白抑制剂全球研发阶段分布
此外，进度最快的是Cytokinetics箕星药业共同开发的Aficamten片，在国内处于申请上市阶段。Aficamten是第二代心肌肌球蛋白抑制剂，药理作用与玛伐凯泰相似。由生物技术公司Cytokinetics研发，2020年7月箕星药业获得在大中华地区开发和商业化Aficamten的独家许可权益。2022年，Aficamten用于治疗梗阻性HCM（oHCM）被CDE纳入突破性治疗药物认定。2024年12月，FDA受理了Aficamten的上市申请，适应症为梗阻性肥厚型心肌病（HCM），预计将于2025年9月获批。
Aficamten全球最新研发状态
除了恒瑞医药，国内布局肌球蛋白抑制剂的还有先行医药、康哲药业（CMS-D003，获批临床）、豪森药业/翰森生物（HS-10511，I期临床）、迪斯凯威医药、绿合医药等企业。
肥厚型心肌病（HCM）是临床常见的一种慢性、进行性心脏疾病，其中约2/3为梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）。HCM在人群中的患病率为0.2%~0.5%，影响全球约2000万人，我国HCM患者超过100万人，其中约60%的患者存在致病性或可能致病性基因变异。
在应对梗阻性肥厚型心肌病（HCM）所采用的β受体阻滞剂、非二氢吡啶类钙通道阻滞剂以及丙吡胺等药物治疗方案，虽能在一定程度上减轻患者症状，但无法从根本上针对疾病的核心病理生理机制进行干预，也难以阻止疾病的进展。因此，在HCM的临床治疗中，开发新的具备特异性作用靶点的治疗药物，依然是亟待解决的重要需求。
小结
梗阻性肥厚型心肌病治疗领域的需求缺口，正迎来国产创新药的突围时刻。恒瑞医药HRS-1893片的 III 期临床研究将启动，标志着国产肌球蛋白抑制剂研发迈入关键阶段。期待其能够展现出良好的安全性和有效性，为肥厚型心肌病患者带来新的治疗希望。
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