四川
2025年6月10日，国家药品监督管理局药品审评中心公开征求《先进治疗药品的范围、归类和释义（征求意见稿）》意见（下文简称为《征求意见稿》）。
这个《征求意见稿》中提到，先进治疗领域是“生命科学”的核心赛道，是培育未来产业、推动生物经济高质量发展的“新质生产力”之一，占据生物制造创新战略高地。由此可见国家对“先进治疗领域”的看重，而我国将先进治疗药品划分为以下三大类：细胞治疗药品、基因治疗药品及其他。
《征求意见稿》已经明确免疫细胞治疗药品和干细胞治疗药品均属于细胞治疗药物类别，即未经基因修饰的MSC、NK、TIL等细胞产品均按照“先进治疗药品”中的细胞治疗药物类别进行注册和监管。
实际上，从范围的改变，就可以看出国家对于该领域的期望与认可！现在来看，你还认为它是骗局吗？
当然，国家药品监督管理局药品审评中心并非仅仅为了换个名称，此次提出“先进治疗药品”就是为了助力监管与国际接轨，推动该类药品的研发申报及审评审批上市。
我们私下从另一个角度来看，能被国家称为“先进治疗药品”的，会是骗局么？
所谓名正言顺，先规范我国先进治疗药品的范围及归类，后续才能规范药品审核机制，该《征求意见稿》正式版的颁发，很可能会统一管理，终结我国目前存在的细胞双轨制管理（按医疗技术管理和按药品管理）的混乱局面。
也就是说，随着第一款药品“摸着石头过河”阶段的完成，下一步将更规范、更快的促使药品快速上市！不得不说，是一个造福大众的举措！让我们共同期待细胞行业即将迎来的规范性大爆发。
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