苏药“出海”，打开产业升级新空间

□ 本报记者陈娴李嘉豪付奇

今年以来，江苏创新药“出海”节奏明显加快。信达生物、恒瑞医药、药明生物、泽璟制药等一批本土药企接连达成对外授权合作，将创新药成功推向国际市场。

成功“走出去”的明星药，不仅惠及全球患者，也加速了江苏生物医药产业的升级步伐。那么，创新药出海究竟能为江苏医药行业打开多大的发展空间？国产新药在欧美发达市场与新兴市场还有哪些流通“壁垒”？

江苏新药“卖”全球

2025年1月2日，信达生物制药(苏州)有限公司宣布与全球制药巨头罗氏达成合作，将一款新药的全球开发、生产和商业化独家权益授权给罗氏，打响2025年中国创新药跨境交易“第一枪”。在年报业绩沟通会上，信达生物董事长兼CEO俞德超首次提出，到2030年，信达生物要实现5条管线进入全球多中心3期临床研究，进一步加速全球化布局。

5天之后，无锡也传来好消息。无锡药明生物技术股份有限公司宣布与一家美国公司达成研究服务合作，授权一款新药的全球权益。作为回报，药明生物将获得首付款，有资格收获开发、销售里程碑付款，总计最高达9.25亿美元。

据不完全统计，今年已有超过6家江苏医药企业官宣超1亿美元的跨国合作，包括信达生物、恒瑞医药、药明生物、泽璟制药、荃信生物、信诺维等，均将创新药的海外开发和商业化权益授权给海外公司。再看2024年年报，江苏A股20家化学制药、生物制品、中药类上市公司均有海外收入，总计约68亿元，占营业总收入的20%。

江苏创新药缘何能加速“出海”？东吴证券医药行业首席分析师朱国广分析，国产创新药的崛起主要得益于两大关键因素：一是研发管线能力持续提升，已跻身全球药物开发第一梯队；二是临床研发与国际标准接轨，监管机构与企业共同努力，大幅提升了国际药企对中国创新药管线的信任度。

“2025年将成为中国创新药爆发式增长元年。”朱国广表示，经过近10年培育，国产创新药覆盖靶点和原研FIC药物数量显著增加，国产新药已全面进入收获期，对外商业拓展交易也日益火热。

技术突破，正是其核心竞争力所在。

不久前，江苏恒瑞医药股份有限公司与德国默克集团再度“牵手”。恒瑞医药的这款授权产品是全球辅助生殖领域中首个进入Ⅲ期临床的口服GnRH受体拮抗剂。根据协议条款，恒瑞医药将收取1500万欧元的首付款，在此基础上，恒瑞医药有权收取许可产品的里程碑付款及在许可区域的年度净销售额两位数百分比的销售提成。

恒瑞医药相关负责人透露，截至目前，恒瑞医药已经完成14笔创新药的对外授权合作，其中近3年对外授权9笔，合作伙伴包括默克等国际医药巨头。

百花齐放“出海”路

“出海”已成为中国药企未来发展的共识，但如何走好这条国际化道路？记者采访发现，目前，国产创新药出海主流模式主要有4种：自主出海、借船出海、“轻装上阵”和“华丽退场”。

自主出海是指企业完全依靠自身资源，自建团队和海外基地，直接参与国际市场竞争。这种模式对企业的资金实力、研发能力和国际化运营能力要求较高，但能够为企业提供更大的市场主导权。

“华丽退场”则是指企业被跨国药企收购，成为其全球业务的一部分。例如，2023年苏州亘喜生物被阿斯利康收购，2024年苏州普方生物被genmab收购。这种模式为企业提供了快速融入全球市场的机会，但也意味着放弃独立运营权。

除了以上两种，“借船出海”是目前最主流的“出海”方式，即通过License-out(海外授权)将药物的海外权益授权给跨国药企，收取首付款、里程碑付款和销售分成，不直接参与海外运营。

例如，5月底，苏州信诺维将一款药物的海外开发和商业化权利独家授予安斯泰来公司，获得1.3亿美元首付款，并有资格收取最高7000万美元近期付款及最高可达13.4亿美元的里程碑付款。此外，新药获批上市后，信诺维还将获得该产品净销售额的特许权使用费。

“轻装上阵”指的是“NewCo”模式，这是一种近几年兴起的新路径，即药企成立新的海外公司，将特定管线的海外权益授权给该公司，同时引入海外资本和管理团队，实现融资和国际化目标。“该模式具有高度的灵活性和独立性，能够迅速适应不同海外市场的法规、文化和消费者需求，为国内创新药企提供一种新的‘出海’路径。”朱国广说。

今年4月，总部位于泰州的江苏荃信生物医药股份有限公司迈出全球化的重要一步，与海外基金公司达成合作，采用“NewCo”模式共同成立一家海外新公司，专门负责新药的开发与销售。

“这一模式既能获取资金活水，又能挖掘全球价值。”荃信生物董事会秘书胡衍保表示，公司早在2020年就开始布局海外专利，此次合作总交易额最高可达5.55亿美元，通过“NewCo”模式，公司不仅获得资金支持，还能借助国际化团队的丰富经验，加速产品在全球市场的开发和商业化进程。“走出去不仅能规避国内‘内卷’，更能将全球商业价值转化为公司持续创新的动力。”

这种“NewCo”模式同样受到恒瑞医药青睐。2024年，恒瑞医药营收增长22.63%，利润增长47.28%，双双创历史新高。其中，两笔对外许可首付款尤为亮眼：来自德国新公司的1.6亿欧元和美国新公司的1亿美元。

从传统的自主出海、“借船出海”，到如今创新的“NewCo”模式，江苏创新药企正通过多元化策略，在全球舞台上展现强大的创新力与商业价值。“每种模式均赋予企业不同程度的海外市场研发、商业化及整体战略的话语权。从商业化表现看，许多企业的产品毛利率在80%左右，这也印证了创新药成功上市后具备可观的盈利潜力。部分企业现阶段的净利润亏损，也主要是因为行业正处于高研发投入、从早期向成长期过渡的关键阶段。”朱国广说。

关关难过关关过

海外市场为生物医药产业开辟了新的增长空间和发展方向，但走好“出海”之路绝非易事。市场准入、管线估值、全球竞争、人才布局……每一步都考验着企业的战略眼光、技术实力和资源整合能力。

据不完全统计，从2018年到2023年，中国创新药在海外授权模式下共有14起协议提前终止。2024年，一些头部药企“出海”遇挫的消息也接踵而至。

根据《2025中国生物药出海趋势蓝皮书》，本土药企在进军海外时面临的市场准入挑战，主要集中在临床试验法规、药品注册程序以及医保支付体系等方面。

以美国为例，美国食品药品监督管理局对生物药的监管以及审批流程严苛，尤其是全球多中心临床试验要求招募包括当地人种参与试验，中国生物药企在患者招募方面面临资源障碍。此外，文化差异和地缘政治因素也可能导致美国监管机构对中国企业提交的数据持保留态度。在欧盟，各国医疗体系差异显著，单一的市场策略难以全面应对，进一步增加了“出海”难度。

专利也是棘手难题。江苏省知识产权保护中心快速维权部相关工作人员告诉记者：“许多企业在早期研发阶段未能进行国际市场的专利布局，或在产品出口时缺乏对目标国家专利风险的预警分析，导致商业化进程受阻，甚至在进入海外市场时陷入专利侵权纠纷。”

为此，2023年，该中心获国家知识产权局批准设立全国唯一的海外知识产权纠纷应对指导生物医药产业分中心，为生物医药企业提供知识产权纠纷监测、应对指导、商标抢注等风险预警服务。

随着生物医药行业从“引进”向“输出”的产业格局转变，各地正积极构建覆盖政策支持体系，护航“江苏造”创新药和医疗药械的“出海”之路——

此前，南京召开新闻发布会，提出进一步深化生物医药进口研发用物品“白名单”制度与特殊物品联合监管机制的试点，优化细胞治疗药品进出境管理的模式，助力生物医药企业开放创新。

无锡市科技局相关负责人表示，正在准备相关政策，将积极助力本土药企“走出去”，鼓励企业参与全球BD交易(医药行业商务活动)、高水平学术交流。

今年4月，泰州成立生物医药产业协同“出海”发展联盟，企业将共同探讨抱团“出海”的新机遇、新渠道、新路径。泰州市市场监管局表示，将对“出海”企业实行“提前介入、一企一策、全程指导、审管联动”，以“泰周到”的审批监管服务推动生物医药产业链高质量发展。

企业方也提出更高期待。在南京生物医药谷起步、成立于2017年的南京驯鹿生物技术股份有限公司，是一家专注于研发、生产和销售创新细胞疗法的生物制药企业。

驯鹿生物自主研发并全流程自主生产的伊基奥伦塞注射液于2023年6月获得国家药监局批准上市。今年，伊基奥伦塞注射液先后在新加坡、中国香港获得新药上市受理，3月18日在中国澳门获批上市，5月9日在沙特阿拉伯获罕见药资格认定。

“因CAR-T产品属于‘活的药物’，制备流程特殊，其所需的采血和制成品在进出口过程中不能通过X光机，血液从境外患者身上采集到进入工厂制备的时间要控制在48小时内，制备后要在192小时内运输回医院，全程需在-196℃条件下保存。这对物流、供应链和进出口监管提出更高要求。”驯鹿生物董事长张金华期待，海关、药监等部门进一步优化生物医药特殊物品的进出口审批，优化完善“白名单”制度，建立多部门联合监管机制，缩短药物通关时间；有关部门牵头与重点市场(如东盟、中东)推进监管合作，推动建立药品审批互认机制。

转自：新华日报