疫苗前沿 | 一年只需两针，近100%有效！FDA批准吉利德突破性长效HIV疗法

吉利德科学（Gilead Sciences）今日宣布，美国FDA已批准该公司HIV-1衣壳抑制剂Yeztugo（lenacapavir），作为暴露前预防（PrEP）用于降低成人和体重至少35公斤青少年经性传播感染HIV的风险。根据新闻稿，lenacapavir成为首款只需一年两次注射的HIV预防选择。试验数据显示，在3期PURPOSE 1和PURPOSE 2研究中，接受lenacapavir治疗的参与者中有≥99.9%保持HIV阴性状态。

艾滋病是由于HIV感染造成的传染性疾病。现代抗病毒药物的发展和“鸡尾酒疗法”的兴起，已经让HIV感染患者能够长期控制病情，并且达到与正常人相当的预期寿命。而近年来的研究发现，在未受到感染时服用抗病毒药物，可以降低被HIV病毒感染的风险。这种预防HIV感染的疗法称为PrEP疗法。

Truvada是由吉利德所开发的一款抗病毒药物，获FDA批准用于PrEP超过十年。虽然每日口服Truvada几乎可100%避免HIV感染，然而由于药物成本以及服用与HIV相关药物所面临的污名等因素限制，许多人难以每日服药，口服PrEP疗法的实际效果远低于理论值。因此开发一种能够增加服药依从性的长效HIV PrEP疗法具有显著需求。

这次FDA对lenacapavir的批准，主要基于3期PURPOSE 1和PURPOSE 2临床试验数据的结果。在PURPOSE 1研究中，主要分析数据显示，每年两次皮下注射lenacapavir组的2134名参与者中无一人感染HIV，实现了HIV感染的100%预防效果，且在预防HIV感染方面优于每日口服Truvada治疗组。在PURPOSE 2研究中，在lenacapavir组的2179名参与者中，仅有两例HIV感染，表明该组99.9%的参与者未感染HIV，且在预防HIV感染方面优于每日口服Truvada治疗组。两项研究均显示，lenacapavir在预防HIV感染方面优于背景HIV发生率（bHIV），且总体耐受性良好，未发现显著或新的安全性问题。两项研究的数据已发表在《新英格兰医学杂志》。

图片来源： 123RF

“Lenacapavir可能正是我们期待已久的颠覆性PrEP选择——它不仅有望提高PrEP的使用率和持续性，更为我们终结HIV流行增添了一项强有力的新工具，”埃默里艾滋病研究中心联合主任Carlos del Rio博士表示，“每年仅需注射两次的用药方式，有望显著缓解目前PrEP使用中面临的依从性差和社会污名等主要障碍，特别是对那些需要每日口服PrEP的人来说意义重大。同时，研究也表明，很多有PrEP需求或意愿的人更倾向于选择低频次的用药方案。”

Lenacapavir是一种“first-in-class”长效艾滋病毒衣壳抑制剂，可以干扰艾滋病毒衣壳蛋白的组装和拆卸，在病毒生命周期的多个阶段发挥作用。它曾获得美国FDA授予的突破性疗法认定，用于HIV病毒感染暴露前预防。2024年，《科学》期刊也将lenacapavir评为年度科学突破，表示这一“first-in-class”药物为艾滋病的长效治疗与预防带来了新的曙光。

Lenacapavir药品（图片来源：参考资料[1]）

吉利德已向欧洲药品管理局（EMA）提交了上市许可申请（MAA）并已获受理。此外，吉利德也已向澳大利亚、巴西、加拿大和南非的监管机构提交了lenacapavir作为每年两次HIV的PrEP疗法监管申请。

参考资料：

[1] Yeztugo® (Lenacapavir) Is Now the First and Only FDA-Approved HIV Prevention Option Offering 6 Months of Protection. Retrieved June 18, 2025 from https://www.businesswire.com/news/home/20250520465880/en/Yeztugo-Lenacapavir-Is-Now-the-First-and-Only-FDA-Approved-HIV-Prevention-Option-Offering-6-Months-of-Protection

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撰写| 药明康德

校稿| Gddra编审| Hide / Blue sea

编辑 设计| Alice