北京“两区”建设五周年：17款创新药、54款三类器械获批，数量位居全国前列

6月19日，在北京市"两区"建设五周年科技创新专场发布会上，市药监局党组成员、副局长屈浩鹏介绍，按照市"两区"办的统筹部署，2021—2022年，市药监局会同18个市级部门、8个区政府组成生物医药专班，编制实施《北京市生物医药全产业链开放实施方案》，从市场准入等5个方面提出17项共50条具体发展措施。目前，各项任务均已取得显著成效，不仅首创设立了省级药品医疗器械创新服务站，还出台了生物医药研发用物品进口"白名单"制度，对创新药械实施包容审慎监管，进一步优化医疗机构制剂调剂使用，为创新成果转化与产品上市按下"加速键"。

创新药械服务质效不断提升。市药监局联合多部门建立以临床价值为导向的创新药械重点品种清单，涵盖了从研发到应用各个阶段品种240余项，实施"提前介入、一品一策、全程指导、研审联动"定制化项目制管理，合力加快重点创新品种上市应用。五年来，共推动了包括全国首个干细胞治疗药物在内的17款创新药、54款国家三类创新医疗器械获批上市，数量位居全国前列。

在提升临床急需药械产品可及性方面，2024年市药监局会同卫健、海关等部门共同建立了具有北京特色的临床急需药械进口审批绿色通道，并以罕见病药品保障先行区为抓手，优化保障机制。过去一年，北京累计获批临床急需药品进口23个品规（含20款罕见病药品），惠及超2000名患者，有效实现从"人等药"到"药等人"的转变。

国家试点政策也在加速审评审批进程中发挥重要作用。创新药临床试验审评审批试点通过前置沟通交流等方式，将审批时限从60日压缩至30日，临床试验启动时间压缩到12周以内。目前，已推动11个项目纳入试点，获批最快用时18个工作日，临床试验启动时间最快用时3周。在药品补充申请审评试点方面，通过提供前置指导、核查、检验等服务，帮助企业在向国家药监局递交重大变更补充申请后，直接进入审评环节，时限从200日压缩到60日，进一步促进企业技术迭代升级，保障临床用药。目前，共接收企业申请26件，3个品种获批，最快用时19个工作日。

药品通关检验效率更是实现飞跃。据屈浩鹏介绍，市药监局首创药品进口通关抽样一体化模式，通过授权委托形式承担进口药品口岸抽样检验，实现24小时之内完成进口药品通关和抽样。其中天竺口岸近五年累计完成通关1.5万单、抽样超过5100批次，通关数量每年递增。同时，在全国率先实现临床急需药械即收即检。今年1—5月受理进口药品检验613批，货值同比增加58%。

屈浩鹏表示，下一步将持续加大产业创新服务力度，积极争取先行先试政策，围绕深化落实改革措施、高效促进生物医药产业发展，制定实施加强集成创新持续优化营商环境行动等一揽子计划，释放积极信号，为全国服务业开放创新发展发挥更好的引领作用。

北京商报记者 王寅浩