天津再提细胞治疗“风险分级、准入分类”，海南博鳌先行一步

天津市推出《2025年稳外资行动重点工作清单》，其中一项创新举措引发广泛关注：该市将试点实施基因与细胞治疗"风险分级、准入分类"管理机制。

这项政策的核心在于打破传统的一刀切监管模式，转而根据技术风险等级和成熟度实施差异化管控。具体而言，对安全性较高、技术相对成熟的疗法将加快临床应用进程；而对尚处验证阶段的高风险技术则保持审慎态度。

这种管理模式在国际上已有成熟经验，美国、欧盟及日本等发达经济体均采用类似机制多年。

追溯至2022年12月，天津自贸区发布的建设方案中就明确提出：将参照国际标准，在细胞治疗领域探索建立"风险分级、准入分类"管理体系，重点推进细胞标准化制备及规范化应用，逐步完善全流程监管制度。

2025年新政不仅重申了这一试点方向，更将其纳入全市对外开放和营商环境建设体系，标志着"风险分级"理念已从科研讨论层面上升为城市发展战略。此举显示，细胞治疗产业正成为天津吸引外资、发展生物医药产业的重要突破口。

海南实践：从政策到落地的跨越

相较于天津的政策探索，海南在干细胞治疗领域已实现实质性突破。2025年初至今，海南博鳌乐城先行区连续发布两批《生物医学新技术转化应用目录》，共计31项细胞与基因治疗技术被纳入管理，并完成明确的风险等级划分。

该目录对低、中、高不同风险等级的技术实施分级管理，其中部分成熟疗法已进入临床应用阶段。

海南的突破性进展得益于其"先行先试"的政策优势。2024年末，海南省即出台地方性规定，要求干细胞疗法实施"备案定价公示"制度，从法规层面确立了行业规范。

全国布局：细胞治疗产业加速发展

2025年，细胞治疗领域的政策创新呈现多点开花态势。除天津、海南外，多个地区纷纷出台支持政策：

湖南省于3月通过《细胞与基因产业促进条例》草案，全力推动该领域发展。虽然天津早在2022年就提出分级管理理念，但海南在政策细化及执行力度上更为突出，通过技术目录发布、价格公示等举措实现规范化管理。

其他地区也在积极布局：部分城市筹划设立干细胞产业基金，推动三甲医院开展治疗试点；还有地区着力引进国际细胞企业，建设项目孵化中心。可以预见，在细胞治疗这一新兴赛道上，谁能率先建立规范体系并实现临床应用转化，就将赢得产业发展先机。