每周药闻｜赋能提速！山东药监审评核查分中心运行成效显著

齐鲁网·闪电新闻6月17日讯近日，山东过省药监局审评核查济南分中心迎来新一批外省药监部门调研团队。自今年2月8日，山东省药监局审评核查济南、烟台、菏泽三个分中心挂牌以来，像这样来自省内、省外的调研队伍络绎不绝，短短几个月，这项改革举措已取得显著成效，创出了服务地方生物医药产业发展的新经验。

审评核查分中心是省药监局联合地方政府服务当地生物医药产业发展的新生力量。2025年初，三个审评核查分中心顺利通过山东省药监局赋权考核，济南分中心承接首次赋权事项32项，烟台、菏泽分中心分别承接首次赋权事项20项，主要涉及药品生产许可检查、医疗器械注册现场核查、国产普通化妆品备案等。

经过几个月的磨合，审评核查分中心内部运行机制以及与山东省药监局、山东省食品药品审评查验中心的程序流转等已运行顺畅，审评提速明显。同时，企业在省药监局行政许可审批系统提交行政许可申请或备案资料后，属于属地分中心承接事项的，系统将任务分流至相应审评核查分中心办理。同类事项实现从全省排队变成全市排队，审评时限大大缩短。

据了解，截至6月上旬，济南分中心已累计办理赋权事项1518件；烟台分中心已累计办理赋权事项412件；菏泽分中心已累计办理赋权事项466件。目前，各个审评核查分中心完成药品、医疗器械互联网信息服务首次备案均为1个工作日，远低于5个工作日的法定时限。药品生产、经营许可自材料受理到实施现场检查平均用时5个工作日，远低于30个工作日、15个工作日的法定时限。

山东省药监局审评核查济南分中心副主任栾志霞介绍，基本上本周接到任务，下周就能安排现场检查，企业平均等待的时限大幅缩减，省级赋权效能得到充分提升。建立了企业需求动态台账，实现服务企业“零延迟、零障碍、零距离”的响应。

除了完成授权事项办理及业务咨询，帮扶企业发展也是审评核查分中心的职责之一。各审评核查分中心成立以来，针对企业实施“一品一策、提前介入、一企一策、全程指导”，针对企业在创新药械、产品申报、产学研转换过程中遇到的实际问题，提供全方位指导。

“（济南分中心）累计接待企业咨询40余家次，解答政策、技术问题100余项，满意度达到100%；助力4个二类医疗器械产品获批上市，30余个创新产品纳入项目制的管理目录。靶向服务企业，成效持续显现。”山东省药品监督管理局审评核查济南分中心副主任栾志霞说。

在各个审评核查分中心，这样服务助企的案例不在少数。目前，济南分中心已服务4个第二类医疗器械创新产品获批上市，将30余个创新产品纳入项目制管理目录。烟台分中心集中开展了全市药品生产企业审评核查业务情况及化妆品备案人、备案情况相关调研，摸底烟台市药品生产、化妆品备案情况，并为企业存在的具体问题寻求解决方案；同时，针对重点企业、重点项目，先后赴10余家药企主动提供上门服务，帮助企业降低产品申报的时间成本和经济成本。菏泽分中心通过线上、线下等方式“一对一”帮扶企业10余家，企业咨询响应率达100%。举办赋权事项专题宣贯会，覆盖企业100余家，指导企业完善申报材料25次。

山东省市场监管局、山东省药监局将深入贯彻全省抓改革创新、促高质量发展大会精神，不断提高分中心建设整体水平，真正将其打造成为区域协作发展的实践平台、深化审评审批制度改革的合作平台、服务医药产业创新发展的孵化平台，推动我省医药产业高质量发展。

闪电新闻记者 史静 报道