四川省药品监督管理局办公室关于加强麻精药品购用和放射性药品使用监督管理工作的通知

各市（州）市场监管局，省局各相关处室、检查分局、直属单位：

根据《四川省人民政府关于印发 <四川省行政许可事项清单(2025年版)> 的通知》（川府发〔2025〕11号）和《国家药监局综合司关于规范药品上市后监管领域行政许可有关工作的通知》（药监综药管函〔2025〕200号）要求，“麻醉药品、精神药品购买审批”和“医疗单位使用放射性制剂许可”实施机关调整为省药监局。为进一步规范麻精药品购用和放射性药品使用许可，切实加强事中事后监督管理，现就相关事项通知如下。

一、麻醉药品、精神药品购买审批

（一）麻醉药品、精神药品购买审批，包括非药品生产企业购买咖啡因审批，购买科研和教学用麻醉药品、精神药品审批，购买麻醉药品和精神药品标准品、对照品审批三个办理事项。

（二）根据《麻醉药品和精神药品生产管理办法》第十三条“设区的市级药品监督管理机构应当在20日内对申报资料进行审查，并按照生产安全管理基本要求组织现场检查，出具审查意见”之规定，非药品生产企业购买咖啡因审批由企业所在地设区的市级药品监管部门依据《麻醉药品和精神药品生产管理办法》相关规定开展现场检查，省药监局依据现场检查情况（报告模板见附件1、2）依法进行审批。

（三）购买科研和教学用麻醉药品、精神药品审批以及购买麻醉药品和精神药品标准品、对照品审批，不开展现场检查，省药监局依据企业申请依法审批。根据国家药监局特殊药品管理有关要求，仅有立项批件的药品生产企业购买麻醉药品和精神药品原料药纳入购买科研和教学用麻醉药品、精神药品审批办理；省药监局行政审批处应及时将办理结果抄告药品生产处和相关检查分局。

二、医疗单位使用放射性制剂许可

（一）医疗单位使用放射性制剂应当符合国家有关放射性同位素安全和防护的规定，取得环保部门核发的《辐射安全许可证》及卫健部门核发的《放射诊疗许可证》且在有效期内，并具有与所使用放射性制剂相适应的场所、设备、卫生环境和专用的仓储设施。《国家药监局综合司关于做好有关改革试点经验推广落实工作的通知》（药监综法函〔2025〕37号）明确“取消医疗机构使用放射性药品（一、二类）许可后，医疗机构使用放射性药品的无需办理《放射性药品使用许可证》。医疗机构使用配制的放射性制剂的，应当向所在地省级药品监督管理部门申请核发相应等级的《放射性药品使用许可证》”。

（二）医疗机构申请核发第三类、第四类《放射性药品使用许可证》的，向四川省政务服务中心省药监局窗口提出申请，由省审评中心按照《关于开展换发 <放射性药品使用许可证> 工作的通知》（国食药监安〔2003〕199号）附件《 <放射性药品使用许可证> 许可条件对照表》要求（见附件3）组织开展现场检查。根据技术审查和现场检查情况依法作出是否准予许可的决定。

（三）《放射性药品使用许可证》分为正本和副本，载明的事项分为许可事项和登记事项，“许可证类别、注册地址、科室地址”为许可事项，其他为登记事项。许可事项发生变更的，应提出变更申请，未经批准不得擅自变更。登记事项发生变更的，应在完成变更后30日内申请《放射性药品使用许可证》变更登记。《放射性药品使用许可证》有效期5年，电子证书与纸质证书具有同等法律效力。有效期届满后仍需继续使用配制的放射性制剂的，应在有效期届满前6个月重新提出申请，经审核批准后，换发新证。

三、加强事中事后监督管理

（一）麻醉药品和精神药品购用单位应按照《麻醉药品和精神药品管理条例》《麻醉药品和精神药品实验研究管理规定》《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》等规定要求，建立完善的麻醉药品和精神药品管理责任体系和管理制度，配备保证麻醉药品和精神药品安全的储存条件、管理人员、实验研究人员和仪器设备，依法购进和使用麻醉药品和精神药品。

（二）医疗机构应按照《药品管理法》《放射性药品管理办法》等法律法规规定要求购进和使用放射性药品，成立由主管院长、核医学科负责人参加的药事管理组织，负责对本单位放射性药品临床使用与规范化管理进行监督和指导。应建立并执行放射性药品进货检查验收制度，对使用的放射性药品进行临床质量检验、收集药品不良反应病例，并定期向所在地药品监管、卫健部门报告。未取得《放射性药品使用许可证》（第三类）的，不得临床使用配制的放射性制剂；未取得《放射性药品使用许可证》（第四类）的，不得研制和使用放射性新制剂。

（三）各级药品监管部门应建立以信息归集共享为基础、以信息公示为手段、以信用监管为核心的新型监管制度，强化事中事后监管。省药监局审批处应当及时将审批结果在局官网进行信息公示，以便公众查询和开展后续监管工作；药品生产处和检查分局应依职责对辖区内相关的药品生产企业实验研究过程涉及的麻醉药品和精神药品的管理情况进行监督检查，发现存在违法违规行为的，依法查处。市、县级市场监管部门应依职责做好医疗机构使用放射性药品监管工作，日常检查中发现违法违规使用放射性药品，未取得《放射性药品使用许可证》使用配制的放射性制剂、研制和使用放射性新制剂的，未建立并执行放射性药品进货检查验收制度等情形的，应依法查处，并通报同级卫健部门。

四川省药品监督管理局办公室

2025年6月6日

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来源：四川省药品监督管理局