江苏
来源：医疗器械经销商联盟
编辑：联盟菌
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新增一批医疗器械，分类迎来重大调整！
近日，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心公布了《2025年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总》。
此次汇总涉及366项医疗器械产品，其中：
建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品73个
建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品148个
建议按照I类医疗器械管理的产品33个
建议不作为医疗器械管理的产品56个
↓详细清单，滑动查看↓
值得注意的是，这些分类调整直接关联医疗器械的上市路径与监管机制——一旦产品类别降级，如III类降至II类，注册流程将从国家层面简化为省级审批，II类降至I类则仅需备案即可；反之，若类别升级（如I类升II类或II类升III类），不仅注册周期变成，还将面临更严格的生产、流通及使用全周期的监管。
这种调整机制不仅影响产业发展方向，更深刻重塑了市场准入格局。而对于监管部门来说，合理的分类调整能优化监管资源的分配，将更多精力集中在高风险的III类医疗器械上，提高监管效率。
937个医疗器械被“除名”（附清单）
本次分类调整中，总计56项产品被移出医疗器械管理范畴，涵盖乳腺手术标本成像系统、电解制水机、男性外用凝胶、电容式中性电极维保包、微创手术烟气净化器、齿科切削设备、输血输液加压袋、液体敷料、自助采样终端机及生物智能尿检机等多样品类。
一旦被移出医疗器械管理范畴，也意味着这些产品将不再受医疗器械相关法规的严格监管。对于企业、经销商来说，这些产品的经营模式、资源配置甚至市场定位都将面临颠覆性的挑战，必须加快适应监管环境的变化。
据联盟菌不完全统计，2018年-2025年4月，共计6472个医疗器械产品分类发生变化，937个医疗器械被“除名”不作为医疗器械管理。
那么到底有哪些产品不作为医疗器械管理呢？联盟菌已经为大家详细梳理，名单如下：
往期医疗器械产品分类界定结果汇总：
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