北京
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近日，恩华药业收到国家药品监督管理局核准签发的1类化学药品NH104片2个规格的《药物临床试验批准通知书》，并将于近期开展临床试验。相关内容如下：
药品名称：NH104片
剂型：片剂
注册分类：化学药品第1类
规格：5 mg，20 mg
申请事项：临床试验
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025年3月20日受理的NH104片符合药品注册的有关要求，同意开展临床试验。
NH104为新一代治疗失眠及抑郁症伴失眠的创新药。临床前试验结果表明，它具有较强的抗失眠及辅助抗抑郁药效，安全性和药代动力学特性良好。NH104源于内部自主研发，公司独家拥有其知识产权。根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
(恩华药业)
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