湖北
6 月 4 日，歌礼宣布，其同类首创、每日一次口服小分子脂肪酸合成酶（FASN）抑制剂地尼法司他（研发代号：ASC40）治疗中重度寻常性痤疮的 III 期临床试验（NCT06192264）达到所有主要、关键次要及次要终点。
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地尼法司他治疗痤疮的机制是：（1）通过抑制人皮脂细胞的脂肪酸从头合成（DNL），直接抑制面部皮脂生成；和（2）通过减少细胞因子分泌和Th17分化来抑制炎症。皮脂分泌过剩是导致痤疮的主要诱因之一，地尼法司他独特的作用机制可直接减少皮脂分泌过剩，而其他大多数痤疮治疗药物并不针对痤疮的根本原因。
值得一提的是，歌礼已从Sagimet Biosciences获得地尼法司他的大中华区独家授权。
本次成功的是一项在中国开展的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的 III 期临床试验，旨在评估地尼法司他治疗中重度寻常性痤疮患者的安全性和疗效。该试验拟纳入 480 人。
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主要终点包括治疗成功百分比（定义为在第 12 周时，研究者总体评估 IGA 评分较基线下降至少 2 分，且 IGA 分级为 0 分（光洁）或 1 分（几乎光洁））、总皮损计数相对基线百分比下降，以及炎性皮损计数相对基线百分比下降。
数据显示，第 12 周时，地尼法司他治疗组治疗成功百分比为 33.2%（vs 安慰剂组 14.6%），总皮损计数相对基线百分比下降是 57.4%（vs 35.4%），炎性皮损计数相对基线百分比下降是 63.5%（vs 43.2%）。
在关键次要终点方面，第 12 周时，非炎性皮损计数相对基线百分比下降，地尼法司他治疗组为 51.9%，而安慰剂组为 28.9%。
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安全性方面， 每日一次口服 50 mg 地尼法司他，为期 12 周的安全性和耐受性特征良好。地尼法司他和安慰剂的治疗期间发生的不良事件（TEAE）发生率相当。所有与地尼法司他相关的不良事件（AE）均为轻度或中度。没有与地尼法司他相关的 3 级和 4 级不良事件，且没有与地尼法司他相关的严重不良事件（SAE）。无死亡病例发生。
此外，地尼法司他与其它常用口服和外用痤疮药物对比（非头对头比较），显示出更优越的疗效。 就经安慰剂校准后的治疗成功百分比而言，地尼法司他（18.6%）的疗效比 FDA 批准的沙瑞环素（Sarecycline，9.4%）和多西环素（Doxycycline，6.7%）分别高 98% 和 178%，比 FDA 批准的柯拉特龙（Clascoterone，11.6%）乳膏高 60%。
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歌礼首席执行官吴劲梓博士表示，地尼法司他片在治疗成功方面表现出色，且总皮损、炎性皮损和非炎性皮损均显著下降，很快将向 NMPA 递交这一创新疗法。
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