“我们往前一步，让企业少走弯路”

下午2点半，新区“生命之光”的一间会议室里，一场座谈会正在进行中。江苏省药品监督管理局审评中心、生物医药谷、全国高校生物医药区域技术转移转化中心（江苏南京）的相关负责人，面对面探讨审评与转化的协同合作路径，希望以此推动生物医药科技成果高效落地。

本应在产品上市时才需要的“审评力量”，现在还在技术转化阶段，就能提前介入。这样的前置服务，无疑为生物医药企业打开一条“快速路”。

而作为全省首个审评核查分部，江苏省药监局审评核查江北新区分部（后文简称“江北分部”）一直在做相关探索。自成立以来，他们将服务“更往前一步”，通过提前介入、面对面咨询等举措，为新区生物医药企业提供“家门口”的服务，许多创新产品也由此加速走向市场。

提前介入，为上市加速

近日，新区企业富翰医疗有好消息传来。这家专注于儿童眼科高精诊疗器械研发的企业，完成了数千万元融资。不久前，其自主研发的科瑞瞳 KRS-01还“落户”南京儿童医院等应用，为儿童眼底疾病诊断提供新选择。

富翰医疗的快步向前，背后是团队的 “硬核”创新实力，同样，也少不了一股“审评力量”的支持。

“我们很早之前就在与企业对接。”江北分部审评科相关负责人介绍，富翰医疗的产品多为业内“首创”，在审评环节缺少可参考的经验。为此，江北分部审评科选择提前介入服务，帮助企业在诸多政策、技术、复杂流程中，找到一条“快速路”。

例如，在一次走访中，审评人员偶然了解到富翰医疗有一款“首创”产品计划申报注册。经过数次咨询、沟通，在确定产品满足条件后，分部工作人员指导企业申报创新通道。考虑到产品创新性，分部审评科还为企业申请了一场专家函审。

“当时企业申报有个核心问题——产品需不需要做临床试验？”江北分部审评科相关负责人回忆，“我们邀请了外部专家共同审议，最终结论是不需要做临床试验。”据了解，当时企业已计划投入临床，这样一场专家函审，直接避免团队做“无用功”。如今，这款产品已顺利受理、进入审评阶段。

富翰医疗的故事不是个例。面对关键的审评环节，江北分部始终坚持“更往前一步”，在产品进入审评环节之前就介入服务、帮助企业找到“最佳方案”。普立蒙的缝合线、超维景的双光子显微镜、首量医疗的高频手术设备……当前进的道路打通，许多创新产品也由此涌现。

就近服务，面对面来聊

除了提前介入，江北分部的“更往前一步”，还在更多场景中诠释。

“公司有数款产品正准备注册申报，有什么注意事项？”

“我们想搭建一个车间用于生产，应该按照什么标准建设？”……

不久前，江北分部核查科走进新区一家药品生产企业。在了解企业产品研发生产情况后，工作人员现场对企业关心的药品上市后生产场地变更、生产车间设计布局、生产质量管理体系建设等问题进行了政策解读和答疑。

“很有收获！”对于此次面对面沟通，企业负责人非常满意，提出的相关问题都有了具体的解决措施，底气“更足了”。

将服务“送上门”，面对面来聊，并结合法规要求和产品特性给出有效的解决方案。这样的画面，在江北分部核查科时常可见，工作人员们以“就近服务好新区生物医药企业”为工作主题，有针对性地提供个性化指导。

从远程咨询到面对面沟通，这样的就近服务，让许多新区企业可以先一步找到正确方向。此外，江北分部还将每周三设立为“企业接待日”，面向新区企业提供前置咨询服务，并联合省局开展政策宣讲、企业注册申报路径规划及技术辅导服务。

比前置服务“更前一步”

想企业所想，做企业所需，江北分部的前置服务，正成为不少企业发展的坚实“技术支撑”。

据介绍，自落地新区以来，江北分部已完成产品技术审评发补加上报共1760件、企业现场核查309件，为先声药业、驯鹿生物等企业产品加快上市提供便利化服务。

“如果我们的服务能真正推进产业发展，这无疑是一种双赢。”江北分部相关负责人表示，近年来，他们感受到新区生命健康产业的蓬勃发展，面对进入产品爆发阶段的新区企业，江北分部也要发挥更大效用。

“怎么才能比前置服务‘更前一步’，将有限的资源向前延伸？”这是江北分部工作人员在思考的问题。在他们看来，这样的靠前服务，是助力企业产品加快上市的关键。为此，一系列创新举措也在推进中。

例如，靠前服务，意味着要更深入地挖掘创新企业。当前，江北分部正与药谷园区紧密合作，梳理、摸底新落户企业；同时，通过举办各类创新创业大赛，发掘有潜力、有前景的创新项目，提前介入、个性化指导。

此外，江北分部也在积极与成果转化平台对接。据介绍，此前，江北分部已经与鼓楼医院、省中医院等多家医疗机构搭建“医审联动”合作平台，为创新产品提供临床实践指导。近期，他们还在与南京生物医药分中心对接、沟通，希望为加速高校成果转化找到一条通用机制。

更前一步的服务，更有力的支撑，这是江北分部对未来的展望。绘制新区创新企业地图、根据企业产品分类开展针对性小班化培训……在他们的计划中，江北分部还将与新区携手共进，走得更远。

素材来源 | 生命健康办、江苏省药监局审评核查江北新区分部

文 | 周琴、高媛

发布 | 徐雅莹、吴小荣

审核 | 王馨