AI正式进驻药监！FDA发布监管智能助手Elsa，有多强？

6月2日，美国FDA局长Marty Makary宣布正式上线名为Elsa的生成式人工智能（AI）助手。FDA官网新闻稿指出，Elsa是一款“生成式AI工具”，旨在帮助从科学审评员到检查员在内的所有FDA员工“更有效率地工作”，推动机构职能现代化。Makary强调，经过前期试点验证后，FDA制定了到6月30日前全局部署的激进时间表；Elsa上线比原计划提前完成且低于预算。这一发布被视为FDA迈入AI时代的里程碑，代表FDA在鼓励创新和技术引领方面的开放态度。

背景：FDA的AI战略与时间表

FDA早已谋划将AI融入监管体系。

2025年5月，Makary宣布完成首个AI辅助科学审评试点，并提出在2025年6月30日前将AI技术推广至所有中心。

他当时说：“我们需要珍惜科学家的时间，减少审评过程中历来大量耗费资源的繁琐工作。这一能力全面部署有望大幅加速新疗法的审评时间”。FDA还指示各中心立即启动部署，在6月底前实现统一的、安全的生成式AI系统接入内部数据平台。长期来看，FDA计划持续扩大生成式AI能力应用，着眼于全机构统一平台和更多业务场景。

目标与主要功能

Elsa的核心目标是提升FDA审评团队的工作效率，实现监管流程现代化。

它基于大规模语言模型，可辅助审评人员进行文献阅读、资料撰写和要点摘要。

主要功能包括：快速总结不良事件报告以支持安全性评估、进行药品标签的快速比对，以及自动生成用于构建非临床研究数据库的编程代码等。通过这些功能，Elsa能够显著减轻审评员的重复性工作负担，使他们将更多时间投入在专业判断和关键决策上。例如，FDA新药评审办公室副主任指出，以前需要3天才能完成的审评任务，借助Elsa如今可在几分钟内完成，证明了其在审评效率上的潜力。

在内部评价中，前FDA高级审评员也认为，Elsa的上线表明FDA在鼓励创新和技术引领方面走在前列。FDA首席AI官Jeremy Walsh更称，Elsa的发布“标志着FDA迈入一个由AI驱动的新纪元”。从功能定位来看，Elsa既服务于药品开发审批（如临床方案审查、审评报告），也支持监管合规（如确定优先检查对象）。当前FDA已经开始在临床方案审批等环节试用Elsa，以加快审评周期和提高工作质量。

技术机制与部署

FDA表示，为了确保安全合规，Elsa采用了高度安全的云基础架构。

它运行在经FedRAMP认证的高安全性GovCloud环境中，为FDA员工提供访问内部文档的安全平台，同时确保所有信息留存在机构内部。至关重要的是，Elsa模型不会以受监管行业提交的数据进行训练，这有效避免了敏感研究数据泄露的风险。FDA强调，此做法既保护了制药企业的知识产权，也维护了监管信息的独立性与机密性，是迈向AI+监管模式的关键环节。

部署过程中，FDA采取了“全中心合作”的方式：各评审中心的技术团队与内部AI专家通力协作，将Elsa集成到现有工作流。据FDA新闻稿披露，在全机构范围内部署Elsa时，充分考虑了效率与责任兼顾的原则，确保上线项目不仅“提前完成，且完全在预算内”。所有中心将在统一、安全的平台上运行Elsa，并与FDA内部数据库系统无缝衔接。这样一来，无论是CDER的新药中心，还是医疗器械中心或生物制品中心，审评人员都可以便捷地调用Elsa进行辅助决策。

参考资料：FDA官网新闻稿、媒体报道
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-launches-agency-wide-ai-tool-optimize-performance-american-people
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2025/6/fda-launches-agency-wide-ai-tool-%E2%80%98elsa-ahead-of-sc
https://www.statnews.com/2025/06/02/fda-artificial-intelligence-implementation-plans-makary/