北京
5月30日，中国证监会公布境外发行上市备案补充材料要求公示(2025年5月23日—2025年5月29日)。中国证监会要求安诺优达基因科技(北京)股份有限公司(简称：安诺优达)说明公司注销浙江安诺优达、安维康科技、义乌检验所的原因及办理进展及开展IVD检测试剂盒、测序仪及生物信息学分析软件以及配套技术支持及实验室设计服务等业务取得资质许可的情况等。据港交所3月25日披露，安诺优达向港交所主板提交上市申请，建银国际、国泰君安国际为其联席保荐人。
中国证监会请公司补充说明以下事项，并请律师进行核查并出具明确的法律意见:
一、请说明公司注销浙江安诺优达、安维康科技、义乌检验所的原因及办理进展，是否对公司业务构成重大不利影响。
二、请具体说明员工持股计划的人员构成，夏佐全通过其控制的时丰华富向李志民授予股权激励份额是否已履行必要的决策程序，并就员工持股计划的价格公允性、规范运行情况及其实施是否合法合规出具明确结论性意见。
三、请说明开展IVD检测试剂盒、测序仪及生物信息学分析软件以及配套技术支持及实验室设计服务等业务取得资质许可的情况。
四、请说明公司前期通过北京医检所、义乌检验所、上海检验所开展基因检测服务业务等外商投资限制或禁止领域业务的具体情况。
五、公司及下属公司经营范围涉及医疗服务、检验检测服务、医学研究与试验发展、医学检验、市场调查等，请说明是否实际开展相关业务并取得必要的资质许可，经营范围及实际业务是否涉及外商投资限制或禁止领域，本次发行上市及“全流通”前后是否持续符合外商投资准入政策要求。
六、请说明北京检验所在报告期内使用自行研制但未经注册的体外检测试剂在实验室内对终端用户的样本进行基因检测并将检测结果提供给用户的具体情况，是否因此受到处罚或责令停业等措施，是否已完成整改。
七、请说明公司因违反《中华人民共和国网络安全法》受到行政处罚的具体情况及整改进展。
八、请说明国资管理程序办理进展。
九、请说明公司及下属公司是否涉及开发及运营APP、小程序、公众号等产品情况，是否涉及收集和使用个人信息，如有，请说明收集及储存的用户信息规模、数据收集使用情况。
十、请说明本次拟参与“全流通”股东所持股份是否存在被质押、冻结或其他权利瑕疵的情形。
据招股书，安诺优达是一家聚焦于以分子诊断为基础的IVD医疗器械及多组学生命科学研究服务的公司，亦是专精于基于NGS的产前检测IVD产品的行业先锋。公司的临床测序解决方案包括自产基于基因测序的IVD检测试剂盒、基因测序仪及生物信息学分析软件，以及配套技术支持及实验室设计服务。
客户主要包括产前诊断认证的医院及独立医学实验室(ICL)。该等机构客户购买公司IVD产品，公司根据该等客户购买IVD产品的数目及类型收取费用。随后，受试者向医院或独立医学实验室要求检测服务，由医院或独立医学实验室进行整个院内诊断工作流程，包括采样、文库构建、测序、分析及出具报告。
安诺优达拥有开发及商业化生育健康领域以分子诊断为基础的IVD产品的先发优势。公司的NIPT试剂盒(旨在检测三种最常见的染色体疾病(21、18及13三体综合征))于2017年获得三类医疗器械证书，使得公司成为中国首批实现这一里程碑的少数公司之一。公司已因此在产前检测市场站稳脚跟并占据重大市场份额。根据灼识咨询的数据，按样本检测量计量，于2023年，公司在中国NIPT市场位列第三，于2021年、2022年及2023年的市场份额分别持续增长9.6%、11.6%及12.1%。
本文源自：金融界
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