浙江
深度脑刺激（Deep Brain Stimulation，DBS）作为一项外科手术技术，又被称作“大脑起搏器”，这是很好的创意，它通过在大脑中植入电极并传送电脉冲至功能异常的脑回路，以帮助控制神经系统疾病的症状，近年来在医学领域展现出了巨大潜力。该技术在帕金森病等运动障碍疾病的治疗上已取得显著成效，如今，科学家们正积极探索其在阿尔茨海默病治疗中的应用价值。
但是，这个技术的操作是很复杂的，其实是一个手术！
DBS工作原理
DBS系统主要包括三个组件，需通过手术植入体内：首先，在颅骨上钻微小孔洞，以便将电极导线置入目标脑区；其次，一个小型电池驱动的刺激器被置于锁骨下方；最后，通过皮下路径连接刺激器与脑内电极，路径沿颈部延伸至耳后。针对阿尔茨海默病患者，DBS常常瞄准大脑内一个名为穹窿（fornix）的区域，这是记忆回路的一部分，连接着与记忆形成紧密相关的海马体与其他脑区。穹窿的刺激理论上能够激活海马区，进而改善记忆功能。动物研究表明，羊在接受穹窿DBS后，海马区活动增强；而在小鼠实验中，该疗法提高了它们在迷宫任务中的记忆表现。
首先，在颅骨上钻微小孔洞，以便将电极导线置入目标脑区，所以这是一个大手术
DBS的临床试验进展
一项北美的二期临床试验（NCT01608061），始于2012年，涉及42名轻度阿尔茨海默病患者，做了相关研究，参与者均接受了DBS系统植入，其中一组开启刺激，另一组作为对照保持关闭状态。2016年的研究结果显示，手术和电刺激过程安全，耐受性良好。
遗憾的是，两组在认知测试上的表现无显著差异。虽然刺激开启组在六个月时脑葡萄糖代谢（反映大脑活动水平）有所增加，但这一差异在一年后并未持续观察到。也就是说，做了没啥用。
皮下路径连接刺激器与脑内电极，路径沿颈部延伸至耳后
此外，西班牙圣卡洛斯医院正在招募患者进行另一项二期试验（NCT03290274），探索穹窿及梅尼埃氏基底核两个不同脑区的DBS对阿尔茨海默病进程的影响，且中国宣武医院也在进行一项名为FANTASIA的二期临床试验（NCT03352739），比较穹窿与梅尼埃氏基底核刺激的效果，并设置假手术对照组和仅服用多奈哌齐的对照组，评估认知能力、海马体积及脑代谢变化。
该领域还有一项三期临床试验，涉及最多210名65岁以上的阿尔茨海默病患者，旨在深入评估穹窿DBS的安全性和有效性。所有参与者都将接受DBS系统植入，但三分之一的患者在一年后才会激活设备，作为对照组，意思就是我光插入DBS不启动，是不是对大脑有危害。该研究主要观测指标为综合阿尔茨海默病评定量表（iADRS）和临床痴呆评定量表的一年变化。
什么是二期，什么是三期临床试验？ 二期临床试验（Phase II）
主要目标是评估新药或疗法在目标患者群体中的初步有效性和安全性，以及确定最佳剂量。这一阶段旨在进一步筛选出最有潜力的候选药物或疗法，同时识别并优化给药方案。
相比于一期试验，二期试验通常涉及更多的参与者，通常在几十到几百人之间，具体数量依据研究需要而定。二期试验可能采用随机分组，设立对照组（可能使用安慰剂或现有标准治疗），以对比评估新疗法的效果。此阶段也开始探索药物的剂量反应关系，即不同剂量下的疗效与安全性。
三期临床试验（Phase III）
焦点在于全面验证药物或疗法的有效性和长期安全性。这一步骤是决定是否能获得监管机构批准上市的关键阶段。三期试验的参与人数显著增加，可能涉及数千至上万名患者，以便更准确地评估疗效，并检测罕见不良反应。大规模的样本量有助于确保结果的统计学显著性和普遍性。三期试验通常采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照或活性药物对照的设计，以确保研究结果的客观性和科学性。这意味着患者和研究人员都不知道谁接受了试验药物或对照治疗。
如果三期试验显示新药或疗法在疗效上显著优于对照组，且安全性良好，研究数据将被提交给监管机构（如美国的FDA、中国的NMPA）进行审批，以决定是否批准其上市销售。
总的来说，二期临床试验是探索性和优化过程，而三期临床试验则是确认性和最终验证阶段，决定着新疗法能否进入市场，成为治疗选项。
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