北京
5月31日，CDE官网显示，明慧医药外用JAK抑制剂伊托法替布软膏（MH004）的上市申请已获受理，推测本次申报的适应症为特应性皮炎。
2024年11月，明慧医药宣布MH004软膏在中国进行的针对12岁及以上轻中度特应性皮炎（AD）患者的III期临床研究成功达到了主要研究终点。
MH004软膏是明慧医药自主研发的一款全球首创的外用JAK抑制剂。该药旨在增强皮肤渗透力，以实现局部组织内广泛的靶标抑制作用，同时减少口服JAK抑制剂常见的全身性副作用。MH004软膏适用于治疗多种皮肤自身免疫性疾病，如特应性皮炎，白癜风等。
该III期研究是一项多中心、双盲、随机、空白制剂对照临床研究，旨在评估MH004软膏对12岁及以上青少年和成人轻中度AD患者的有效性和安全性，共纳入377例患者。受试者按照2:1的比例被随机分配至试验组和对照组，先接受8周每日两次的MH004 1.0%软膏或空白制剂软膏治疗，再进入为期44周的开放标签延长期，以进一步评估药物的长期安全性。
该研究的主要终点是在第4周时，达到IGA-TS（IGA评分为“0”或“1”且改善≥2分）的患者比例，以及EASI-75（湿疹面积及严重度指数75%改善）的患者比例。主要疗效结果如下：
来源于明慧医药
此外，该研究的关键的次要终点均成功达成，包括第8周的IGA-TS和EASI-75，以及第8周在瘙痒数字评分量表（NRS4）中达到≥4分改善的受试者比例。与空白制剂组相比，MH004 1.0%软膏在所有这些指标上均显示出具有统计学显著性的改善。
MH004 1.0%软膏显示出优秀的耐受性，其安全性与II期研究结果相符。所有TRAEs均为轻度至中度（1级或2级），无药物相关的严重不良事件报告。
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