徐州市妇幼保健院严密监测管理医疗器械不良事件，守护患者安全

近期，多地频繁出现医疗器械质量问题，部分集采耗材质量状况引发社会广泛关注。医疗器械作为现代医疗体系的重要基础，其安全性直接关系到患者生命健康，加强医疗器械不良事件监测与管理迫在眉睫。在此背景下，徐州市妇幼保健院积极行动，采取多项举措，构建起守护患者安全的有效屏障。

医疗器械不良事件：

关乎患者健康的重要风险

医疗器械不良事件指已上市的医疗器械在正常使用过程中，意外导致或可能引发人体伤害的事件。这些事件产生原因多样，涵盖产品设计缺陷、功能故障、标签错误以及说明书不清晰等。每一起不良事件都可能对患者健康造成严重影响，因此，对其进行严密监测与管理至关重要。

江苏省对医疗器械不良事件制定了详细的等级划分标准，分为三个等级：

严重不良事件：这类事件会产生严重后果，可能导致患者死亡、危及生命、造成身体结构或功能永久性损伤，或致使患者需要住院治疗或延长住院时间，必须予以高度关注。

中度不良事件：虽不会直接致命，但可能造成身体结构或功能暂时性损伤，或需要采取医疗干预措施以避免更严重情况发生，同样需要及时妥善处理。

轻度不良事件：尽管未直接造成伤害，但已暴露出潜在风险，需持续密切监测，并适时采取干预措施，防止伤害发生。

徐州市妇幼保健院：

多举措强化监测管理

在保障患者使用医疗器械安全方面，徐州市妇幼保健院展现出高度的责任感与行动力。医院将医疗器械不良事件监测与上报工作作为重点，通过定期开展专项培训，提升全体医护人员对不良事件的识别与上报能力。确保一旦发现不良事件，能够迅速准确上报，为医院内部质量管理和监管部门决策提供可靠依据，有效防范潜在风险。

上报机制：

推动医疗质量提升的关键

医疗器械不良事件上报机制并非限制，而是保障患者健康、推动医疗质量提升的重要手段。通过及时报告与深入分析，监管部门能够快速掌握产品安全性信息，及时采取有效措施，避免类似事件再次发生。江苏省依据企业风险程度，将监管分为三个等级，对低、中、高风险企业实施精准监管，这不仅有助于保障患者安全，也能促使生产企业改进产品，提升市场竞争力。

医疗器械不良事件管理是保障患者安全、提升医疗质量的核心工作。徐州市妇幼保健院将持续落实各项监测管理措施，始终把患者安全放在首位，切实保障患者能够安全、放心地使用医疗器械。

监制丨曹永

总编丨马传卫

副总编丨范玉娇

编审丨刘燕敏

审核丨李逸群

供稿丨徐玉婷

编辑丨周君玥