山东新时代突破性首仿药即将上市 口服抗栓进入"口崩时代"

5月27日，据CDE官网显示，山东新时代提交的3类仿制化药利伐沙班口崩片上市申请已获受理。若成功获批，或将成为国产首仿。

公开资料显示，利伐沙班作为新型口服抗凝药，是全球第一个直接、高度选择性和竞争性的Xa因子抑制剂，通过直接抑制Xa因子可以中断凝血瀑布的内源性和外源性途径，抑制凝血酶的产生和血栓形成。

该原研药由拜耳（Bayer）和强生子公司西安杨森（Janssen）联合研发，2008年9月获EMA批准，并于加拿大首次上市，2009年进入中国市场，商品名拜瑞妥，同年进入国家医保。2011年11月获FDA批准。在全球范围内，利伐沙班已经在超过130个国家或地区获批上市，为多种静脉和动脉血栓栓塞患者提供保护。从市场规模来看，口服抗栓药市场广阔，近年来在国内拥有近200亿的销售额。随着全球老龄化程度的加深以及心脑血管疾病发病率的上升，抗栓药物的市场需求持续攀升。

利伐沙班作为该领域的明星产品，占据了相当大的市场份额。自上市以来，全球销售额一路高歌猛进，2019年利伐沙班全球销售额超过69亿美元。2021年销售额达到75亿美元，排在全球畅销药第12位。2022年全球销售额约为73亿美元，全球畅销药第7位。利伐沙班片作为国家医保乙类品种，在国内市场一直稳步增长，2021年利伐沙班片销售额突破50亿元，但在集采后销售额急速下降。其在第五批集采被纳入，共纳入10mg、15mg、20mg三种规格，有14家企业中标，平均降幅90.54%，最高降幅高达99.42%，堪称集采的“降价之王”。据摩熵医药数据库显示，该品种截止2024年在全国院内市场的销售总额超169亿元。

随着2020年利伐沙班专利过期，国内仿制药蜂拥而至。目前利伐沙班在使用批文共117个，涉及57家企业。

从竞争格局来看，尽管利伐沙班市场竞争激烈，但利伐沙班口崩片这一细分领域此前尚为首仿空白。截至目前，利伐沙班口崩片新剂型在国内尚未上市，国内深圳信立泰药业股份有限公司、北京福元医药股份有限公司、山东新时代药业有限公司3家药企申报的利伐沙班口崩片上市申请均获受理，处于审评阶段。

利伐沙班口腔崩解片通过剂型，在普通利伐沙班片的基础上，进一步创新优化了用药体验，兼具快速起效、安全性高和适应症广泛的特点，尤其适合吞咽困难或需长期抗凝治疗的患者。若利伐沙班口腔崩解片首仿顺利获批上市，这将为广大患者提供新的治疗选择。

小结

根据审评时限及规则，2025年利伐沙班口崩片首仿有望获批上市，但究竟花落谁家，我们拭目以待。相信，利伐沙班口崩片的首仿上市，将为口服抗栓药市场带来新的发展机遇和挑战。在未来，随着医药技术的不断进步和市场竞争的日益激烈，抗栓药市场有望持续创新，为广大患者带来更多的福祉。