康诺亚夺下“全球唯一和国内首款”，鼻科新蓝海蓄势待发

自免药物在国内的热度，已经被康诺亚的司普奇拜单抗带起来了。

司普奇拜单抗在去年9月获批了第一个适应症—特应性皮炎 ，随之很快就拿下了慢性鼻窦炎伴鼻息肉、季节性过敏性鼻炎两个鼻科适应症，成为国内首个批准用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的生物制剂、全球唯一治疗季节性过敏性鼻炎的IL-4Rα生物制剂。

过去，国内上市的自免药物治疗领域大多在类风湿关节炎、银屑病等几项疾病上，研发扎堆，外界对自免药物的感受也不强。但是像鼻炎、鼻窦炎这类鼻科疾病，发病率很高，临床治疗药物却非常有限，特别是中重度患者，亟需更有效的疾病控制方案。自免药物第一次敲开这扇大门，自然引发极大关注。

回应未被满足的临床需求

鼻科领域的过敏性疾病是目前市场的空白点，是真正“未被满足的医疗需求”。

对于慢性鼻窦炎伴鼻息肉，除传统治疗药物外，手术切除也是常见的治疗方式。相较于门诊量，仅有少量患者最终选择手术治疗，很多患者处于该做但不想或不能做的状态。

为何鼻窦炎伴鼻息肉的手术率偏低？

针对中国患者的随访数据发现，嗜酸粒细胞型患者鼻息肉手术复发率高达99%。武汉大学人民医院许昱教授解释，手术不能改变患者鼻黏膜的炎症特质，只能像“割韭菜”一样，割了过一段时间又长了，而且重复手术还易增加患者嗅觉损伤的风险。

过敏性鼻炎就更不用说了。不少人一到春季花粉爆发时就会有强烈的过敏反应，整天流鼻涕不止，想打喷嚏又打不出来，晚上鼻塞到无法呼吸，十分痛苦。

目前针对过敏性鼻炎的治疗方式同样相对有限，多数患者只能靠“防过敏两件套”：鼻用糖皮质激素和抗组胺药物挨过最难熬的日子。这其中，部分中、重度的过敏性鼻炎患者，即使用遍各种药物仍不能有效控制症状。

吉林大学中日联谊医院朱冬冬教授指出，季节性过敏性鼻炎比常年性过敏性鼻炎临床症状更重，中、重度患者单纯用传统药物治疗控制效果不佳。“在花粉爆发期，北方医院鼻科门诊常会出现一天内八九成都是季节性过敏性鼻炎患者的情况，病人实在太难受了。”

国内开发自免药物的企业中，康诺亚第一个瞄准了鼻科的临床治疗空白，率先在国内开展慢性鼻窦炎伴鼻息肉、季节性过敏性鼻炎这两个鼻科领域的临床研究，并成功拿下一个“国内首款”、一个“全球唯一”。

康诺亚一直认为，自免是有着极大未被满足临床需求的治疗领域。

十年前，中国医药创新波澜壮阔之时，行业大部分目光都聚焦到抗肿瘤药物上。康诺亚自那时创立，即全面投入自免领域，创始人认定，自免药物患者群体更大，会有更多未满足的治疗需求。

2024年，赛诺菲开发的IL-4Rα靶点药物度普利尤单抗销售额越过“药王”修美乐，成为新一代全球自免药物销售冠军。康诺亚则黄雀在后，拿出的全球第二款IL-4Rα药物，不仅具备同类最优潜力，还触及到了度普利尤单抗目前还未获批的鼻科治疗领域。

目前来看，在该领域内，司普奇拜单抗实际进度已经领先了“自免药王”度普利尤单抗：季节性过敏性鼻炎适应症，度普利尤单抗临床研究失败。在慢性鼻窦炎伴鼻息肉领域，度普利尤单抗国内还在三期临床。

实现患者获益和社会减负

“人无我有，人有我优”，是康诺亚一直以来做药的坚持。据康诺亚创始人王常玉博士介绍，康诺亚从一开始就希望做出更好的产品，“从机制上来说，司普奇拜单抗依赖空间表位与靶点结合，这个表位与IL-4、IL-13结合IL-4Rα位点邻近甚至重合，这就保证了在阻断IL-4Rα信号传导方面，司普奇拜单抗相较于同类药物会表现更优，效果也更好。”

基于这一优势，在特应性皮炎适应症上，司普奇拜单抗已做出了历史上没有的数字：III期临床研究结果显示，单药治疗52周，92%的患者实现湿疹面积和严重指数程度改善75%以上（EASI-75），77%的患者实现湿疹面积和严重指数程度改善90%以上（EASI-90）。

突破慢性鼻窦炎伴鼻息肉难治性、复发性的治疗困局，司普奇拜单抗在III期临床研究中也表现出了理想的疗效：首次用药2周，72%的患者鼻息肉显著缩小，24%的患者实现鼻腔通气，37%的失嗅患者恢复嗅觉；用药4周，有80%的患者鼻息肉显著缩小，42%的患者实现鼻腔通气，46%的失嗅患者恢复嗅觉。

目前，司普奇拜单抗“靶向2型炎症的生物制剂单抗”治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的方案已经列入了今年3月最新发布的《中国慢性鼻窦炎诊断和治疗指南》。

过敏性鼻炎患者中，不少中重度的患者用尽各类药物仍得不到有效控制，严重的病情影响日常生活，带来焦虑抑郁等心理问题，还会因为频繁就医用药，导致误工误学等，给患者和社会带来经济负担。

司普奇拜单抗治疗季节性过敏性鼻炎的III期研究成果于今年4月份在国际顶级期刊《自然·医学》（Nature Medicine）刊发，研究结果显示，司普奇拜单抗能有效改善患者的鼻部和眼部症状，在治疗第4天即显现出显著疗效，第14天达到最佳治疗效果。

王常玉介绍，在适应症选择上，康诺亚定位的是常规治疗无效的患者，即用过强效的鼻用糖皮质激素和抗组胺药联合治疗后，都不能得到有效控制的患者群体。“我们希望通过精准定位患者群体来降低医疗成本，希望我们研发的创新药物，能兼顾患者获益与社会价值。”

新药比老药有更好的疗效和经济价值，这才是真正的创新，也实践了康诺亚的制药初衷：“如果1块钱能解决的问题，我们坚决不用10块钱解决。”

司普奇拜单抗还在开发青少年中重度特应性皮炎、结节性痒疹等其他适应症。王常玉介绍，青少年也是特应性皮炎主要发病人群之一，康诺亚希望尽早进入这一领域，为青少年特应性皮炎带来这一治疗方式，减轻他们的治疗负担。

此外，康诺亚还在开发第二代双靶点产品CM512，针对慢性鼻窦炎伴鼻息肉、特应性皮炎、哮喘、慢性阻塞性肺疾病的临床研究正在快速推进中，未来将为患者提供更有力的治疗武器。

撰稿丨李傲

编辑丨江芸 贾亭

运营丨李木子

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