2025年版《中国药典》121℃玻璃颗粒耐水性测试方法与仪器应用

2025年版《中国药典》已正式发布，其中“4201 121℃玻璃颗粒耐水性测定法”作为药用玻璃容器质量控制的核心标准之一，引起了行业广泛关注。本文将从专业角度对该标准的修订背景、主要变化、实施意义以及相关检测仪器的应用进行深入解读，以期为药品包装行业提供参考。

一、标准修订背景

2025年版《中国药典》“4201 121℃玻璃颗粒耐水性测定法”是基于2015年版《YBB00252003-2015 玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级》、2020年版《中国药典》四部“4001 121℃玻璃颗粒耐水性测定法”以及《GB/T 12416.2-1990 玻璃颗粒在121℃耐水性的试验方法》等标准修订而成。修订过程中，充分结合我国药用玻璃行业的实际情况，优化了操作流程，增强了标准的科学性与实用性。

此次修订的一个显著特点是未纳入98℃玻璃颗粒耐水性测试标准。标准解读指出，121℃耐水性测试的条件更为苛刻，其结果能够更全面地反映玻璃材料的化学稳定性。因此，药用玻璃容器的耐水性测试统一采用121℃条件，以简化检测流程并提高质量控制的严谨性。

二、标准主要变化

与前版标准相比，2025年版在以下几个方面进行了重要调整：

1. 术语优化：将“结果判定”修改为“判定分级”，更清晰地体现耐水性测试的分级评价体系，便于操作员理解和实施。
2. 分级要求调整：删除了与药用玻璃容器无关的“121℃玻璃颗粒耐水性3级”要求，进一步聚焦药用玻璃的实际应用场景。
3. 试验用水与操作细节优化：对试验用水的要求进行了明确规范，细化了实验操作步骤，确保测试结果的准确性和可重复性。

这些变化不仅提升了标准的科学性，也使其更贴合药用玻璃容器生产和检测的实际需求。

三、标准的适用范围与意义

根据2025年版《中国药典》的要求，所有药用玻璃容器，包括但不限于玻璃输液瓶、玻璃安瓿、玻璃注射剂瓶、预灌封注射器玻璃套筒、笔式注射器用玻璃组件以及玻璃药瓶，均需进行121℃玻璃颗粒耐水性测试。该测试是评价药用玻璃材料化学稳定性的重要指标，直接关系到药品包装的安全性和稳定性。

玻璃的耐水性反映了其在高温高压水蒸气环境下的化学惰性，是确保药品包装材料不与药品发生化学反应、避免药品污染的关键。121℃测试条件的采用，模拟了更严苛的使用环境，能够更有效地筛选出符合高质量标准的药用玻璃材料。

四、传统测试方法与挑战

传统的121℃玻璃颗粒耐水性测试方法依赖人工操作，涉及以下步骤：

1. 玻璃颗粒制备：使用锤子敲碎玻璃样品，再通过碾钵和杵研磨。
2. 颗粒筛选：利用一套不锈钢筛和永久磁铁分离所需粒径的玻璃颗粒。
3. 耐水性测试：将制备好的玻璃颗粒置于121℃高压蒸汽环境中进行测试，并通过滴定或分光光度法测定溶出物。

传统方法耗时长、劳动强度大，且人工操作的变异性可能影响测试结果的稳定性。特别是在高通量检测需求下，人工制备玻璃颗粒的效率瓶颈尤为明显。

五、自动化检测仪器的应用

为应对传统方法的局限性，自动化玻璃颗粒制备仪器应运而生。以济南三泉中石实验仪器有限公司为代表的行业领先企业，研发了符合2025年版《中国药典》要求的自动玻璃颗粒制备仪器。该仪器通过自动化技术实现玻璃样品的破碎、研磨和筛选，显著提高了制备效率和结果一致性。

自动化仪器的优势：

1. 高效省力：自动化操作取代人工锤击和筛选，大幅缩短制备时间。
2. 结果稳定：仪器化的颗粒制备过程减少了人为操作的变异性，确保颗粒粒径分布均匀。
3. 标准符合性：仪器设计严格遵循《中国药典》要求，保证测试结果的可靠性和合规性。

三泉中石作为药包材检测领域的专业企业，不仅提供符合标准的检测设备，还积极参与国家药包材标准的制定工作，凭借多年的技术积累和行业经验，为标准的科学性和可操作性提供了重要支持。

121℃玻璃颗粒耐水性测试操作指南

适用范围

本指南适用于2025年版《中国药典》“4201 121℃玻璃颗粒耐水性测定法”，用于药用玻璃容器（如玻璃输液瓶、玻璃安瓿等）的耐水性测试。

仪器与试剂

• 仪器：自动玻璃颗粒制备仪器（如三泉中石SQS-GPP-01型）、高压蒸汽灭菌器、滴定装置或分光光度计。
• 试剂：符合药典要求的纯化水、标准滴定液（如0.01 mol/L HCl溶液）。

操作步骤

1.样品制备：

• 取适量玻璃样品，放入自动玻璃颗粒制备仪器。
• 设置仪器参数，破碎并筛选出粒径为300-500 μm的玻璃颗粒。
• 用永久磁铁去除颗粒中的金属杂质，用纯化水清洗并干燥。

2.耐水性测试：

• 称取规定质量的玻璃颗粒，置于耐腐蚀容器中。
• 加入适量纯化水，密封后置于121℃高压蒸汽灭菌器中处理30分钟。
• 冷却后，过滤溶液，测定溶出物的碱度或特定离子含量。

3.结果判定：

• 根据《中国药典》分级标准，结合滴定或分光光度法结果，确定玻璃颗粒的耐水性等级。

注意事项

• 确保试验用水符合药典要求，避免杂质干扰。
• 仪器操作前需校准，确保颗粒粒径符合标准。
• 测试过程中严格控制温度和时间，确保结果准确。

六、总结与展望

2025年版《中国药典》“4201 121℃玻璃颗粒耐水性测定法”的发布，标志着我国药用玻璃容器质量控制标准的进一步完善。通过优化术语、调整分级要求和细化操作细节，新标准在科学性和实用性上实现了显著提升。自动化检测仪器的应用，不仅提高了测试效率，也为标准的顺利实施提供了技术保障。

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