北京
针对脑类器官、人干细胞胚胎模型、类器官嵌合体等具有较高伦理敏感性的研究类型，《指引》制定了更为严格的伦理规范和要求
人干细胞胚胎模型的培养时间应以“实现科学目标所需的最短时间”为基本原则，防止无节制延长培养周期带来的伦理隐患
禁止将人干细胞胚胎模型植入人类或动物宿主子宫，坚决守住科技伦理红线
文| 彭耀进
人源类器官（下称“类器官”）是利用人干细胞或前体细胞等在体外构建的三维细胞培养物，具有人体特定组织或器官的结构和部分功能特性。近年来，类器官技术已广泛应用于基础生物学研究、疾病机制解析及药物筛选等领域，正逐步重塑生物医学研究范式。然而，由于类器官的构建涉及人体生物材料的获取和对复杂人体功能的模拟，特别是可能涉及脑类器官、生殖系统类器官等伦理敏感性较高的模型，时常会引发一些伦理讨论和社会关注。
为积极应对前沿技术发展带来的伦理挑战，构建科学、规范、前瞻的伦理治理体系，国家科技伦理委员会生命科学伦理分委员会组织制定了《人源类器官研究伦理指引（2025）》（下称《指引》）。该《指引》旨在明确伦理规范、引导科研行为、提升伦理治理效能，推动我国类器官相关研究在坚守伦理底线的基础上实现健康、有序发展。
构建全过程伦理治理框架
《指引》全面覆盖类器官相关研究的各关键环节，系统规范了其中涉及的主要伦理议题，在伦理审查、知情同意、人员资质、设施条件、资源管理、数据处理、国际合作等方面均作出了明确要求。特别是针对脑类器官、人干细胞胚胎模型、类器官嵌合体等具有较高伦理敏感性的研究类型，还制定了具体规范和管理措施，确保伦理要求覆盖研究的全过程、各环节，具有较强的指导性和规范性。
《指引》在遵循我国相关法律法规和政策文件基础上，参考了诸如国际干细胞研究学会（ISSCR）2021年发布的《干细胞研究及临床转化指南》以及世界医学会2024年修订的《赫尔辛基宣言》等国际重要伦理文件，充分体现出与国际伦理治理的对接与融合。
《指引》围绕基本原则、一般要求、特殊要求和科普宣传等方面作出明确、可操作的规定，对开展类器官相关研究活动提供了系统性的伦理要求和科研行为规范指导。
《指引》明确要求研究机构建立健全伦理审查机制，对类器官等相关研究项目进行严格的伦理审查与全过程监管，确保研究活动符合伦理要求。同时规定人体生物材料的使用须以知情同意为前提，切实保障捐献者的知情权和决定权。此外，对科研人员的专业能力和伦理培训也提出了要求。对于国际合作研究，《指引》特别强调应遵守国际公认的伦理准则，并依法履行跨境合作中的合规义务，确保研究活动依法依规、稳妥推进。
总体来看，《指引》通过制度设计、风险防控、加强公众沟通等多维度举措，构建了类器官相关研究全过程伦理治理框架，为推动该领域科技创新与伦理规范协调发展提供了有力支撑。
对特殊研究类型要求更为严格
针对脑类器官、人干细胞胚胎模型、类器官嵌合体等具有较高伦理敏感性的研究类型，《指引》制定了更为严格的伦理规范和要求。
例如在脑类器官研究方面，《指引》在鼓励科技创新的同时，对相关研究提出严格规范：一是强化风险意识，要求研究人员强化前瞻性风险识别与管理。二是设立监测机制，建议对脑类器官的电活动水平与网络复杂度开展持续监测和记录，及时识别潜在伦理临界点。三是规范宣传表达，严禁在成果发布和科学传播中误导公众。通过这些规范，《指引》在肯定脑类器官研究科学价值的同时，建立起必要的伦理防线，为保障该领域的科学发展与伦理治理协调并进提供了制度规范保障。
严格而言，人干细胞胚胎模型不属于类器官范畴，但由于其在伦理敏感性和技术特征上与类器官研究高度相关，常在实践中被一并纳入伦理规范的讨论范畴。近年来，国际社会对人干细胞胚胎模型研究的伦理监管问题日益关注，相关规则体系也在逐步探索之中。《指引》亦对该类研究进行了相应规范，基于审慎原则，《指引》初步构建了与当前技术发展阶段相适应的伦理规范体系，主要包括以下四方面内容：
一是对人干细胞胚胎模型的培养时间作了相应的规范，提出模型在体外的培养时间应以“实现科学目标所需的最短时间”为基本原则，防止无节制延长培养周期带来的伦理隐患。二是加强过程监测，要求科研人员在研究过程中密切观察并记录模型发育动态，特别是对中枢神经系统等关键结构的变化进行重点监控，提升研究过程的伦理可控性。三是强化分类管理，《指引》要求开展伦理前置评估与风险防控预案制定，防止相关研究逾越伦理界限。四是明确划定红线，在借鉴国际共识的基础上，禁止将人干细胞胚胎模型植入人类或动物宿主子宫，坚决守住科技伦理红线。
突出伦理治理实践操作性
《指引》不仅在价值理念和基本原则层面提供引导，还注重制定可操作的行为规范。例如，在特殊类型研究的伦理风险防控、研究边界的划定、伦理审查复核程序等方面均作出明确规定，为研究人员、科研机构及伦理审查委员会提供了可遵循的操作依据，有助于推动我国类器官相关研究在合规、审慎、可控的轨道上健康发展。
《指引》作为我国类器官相关研究领域的重要科技伦理规范性文件，兼具伦理规范指导与操作标准的双重功能，将在科研实践中被广泛参考和应用，成为重要的伦理治理参考依据。研究机构、科研人员以及伦理审查委员会应将《指引》作为开展、评估和监管类器官相关研究的重要依据，全面落实文件提出的伦理原则与行为规范。为充分发挥其价值，需要从多个关键层面加以落实。具体如下：
一是强化制度执行主体责任。科研机构等相关责任主体应切实履行科技伦理管理职责，建立健全与《指引》相适应的科研项目管理机制，确保所承担的类器官相关研究项目均遵循《指引》规定的伦理原则和要求。
二是规范科研人员操作行为。在研究项目启动前，科研人员应依法依规向伦理审查委员会提交伦理审查申请材料，详细说明其研究内容如何贯彻《指引》中提出的尊重科学、控制风险、尊重自主、科学必要和公平公正等伦理原则，以及相关敏感问题的应对措施和风控方案。研究过程中，科研人员应持续评估伦理风险变化。
三是落实伦理审查与持续监督机制。伦理审查委员会应遵循《指引》的规范要求，对相关研究进行全面的审查与监督，必要时组织专家咨询和研讨，确保伦理审查的科学性、规范性与权威性。
四是推动教育培训与能力建设。《指引》可作为科研人员、伦理审查委员及管理人员的培训材料，帮助提升相关人员的伦理意识与专业能力，深化对科技伦理的规范性认知，促进研究活动的合规化。
总体而言，《指引》不仅是指导类器官相关研究的伦理规范，更是推动我国类器官相关研究向科学有序、伦理合规方向健康发展的重要制度文件，对于实现科技创新与伦理治理协同并进，具有重要意义。
（作者单位：中国科学院动物研究所、北京干细胞与再生医学研究院）■
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