北京
2025年5月26日，艾德生物人类10基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）血液检测已获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，作为强生锐珂（埃万妥单抗注射液）的原研伴随诊断（CDx）产品，用于检测局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者中EGFR 20号外显子插入突变（exon20ins），以支持其治疗决策。4月8日，该试剂盒组织检测已获批用于同一适应症及药物。本次血液检测成功获批，使人类10基因突变联合检测试剂盒成为我国首个可同时检测组织与血液样本的原研NGS伴随诊断产品，进一步满足样本多样、精准用药等情境下的多元临床需求。
深耕伴随诊断，树立行业标杆
首个组织+血液双样本CDx：填补国内空白，标志着NGS伴随诊断“全样本时代”的到来；
首个适用于肺癌+结直肠癌患者的CDx：2018年率先获批上市，开启跨癌种伴随诊断先河；
获批基因最多：涵盖EGFR、ALK、ROS1、RET、KRAS、NRAS、PIK3CA、BRAF、HER2和MET，是目前国内已获批NGS伴随诊断产品中基因数最多的一款；
此次组织+血液双样本类型适应症的获批，也标志着中国本土CDx企业在肿瘤液体活检场景下的技术转化能力和注册合规能力进入新阶段。
人类10基因突变联合检测试剂盒是一款基于可逆末端终止测序技术平台开发的NGS检测产品，适用于非小细胞肺癌（NSCLC）和结直肠癌（CRC）患者的10个关键驱动基因突变检测：EGFR、ALK、ROS1、RET、KRAS、NRAS、PIK3CA、BRAF、HER2和MET。此前，EGFR、ALK、ROS1、KRAS基因的组织检测已获批成为多个药物的伴随诊断。
本次组织和血液检测双双获批用于锐珂的伴随诊断，不仅进一步完善了艾德生物在肺癌领域的CDx布局，也再次证明了企业在全球合作与技术转化中的领先实力。
▍关于艾德生物
厦门艾德生物医药科技股份有限公司聚焦肿瘤精准医疗诊断领域，致力医疗持续创新，为患者提供合规、高品质的伴随诊断产品和服务，让患者从精准医疗中真正获益。企业拥有工信部《国家企业技术中心》、《专精特新“小巨人”企业》、《制造业单项冠军企业》、人社部《博士后科研工作站》、发改委《基因检测技术应用示范中心》等资质；企业拥有ADx-ARMS、Super-ARMS、ddCapture、ADx-HANDLE等核心技术，并获得中国、美国、欧盟、日本等国专利授权。企业荣获国家科学技术进步奖二等奖、中国专利奖银奖，产品覆盖各大癌种的精准检测，多个产品至今尚无竞品，产品在日本、韩国、欧盟获批上市，部分进入日、韩医保，开创了我国肿瘤伴随诊断海外获批的先例。目前全球数十个国家和地区的客户选择了艾德产品和服务，每年有数十万肿瘤患者从中受益。此外，公司瞄准行业创新源头，与众多知名药企建立了战略合作伙伴，成为国际知名的民族品牌。
(艾德生物)
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