“滴血验癌”，也太不准了

本文系基于公开资料撰写，仅作为信息交流之用，不构成任何投资建议。

沉寂许久的早筛江湖又起风了，觅瑞（MIRXES-B）顺利于5月23日港股上市，开盘即大涨30%。

对于觅瑞股价的大幅上涨，其实并没有太多意外，毕竟它背后的光环实在过于耀眼。觅瑞三位创始人均是来自于新加坡国立大学的医学博士，拥有深厚的医学背景；聚焦于前沿的“滴血验癌”技术路线（miRNA技术），成功孵化了全球首款胃癌筛查的分子诊断IVD产品GASTROClear™；早期融资过程中，更是不乏原淘宝网总裁孙彤宇这样的资本大佬。

然而，光鲜亮丽的外表下，觅瑞的核心产品GASTROClear™却存在极为明显的硬伤，过高的假阳性率会严重影响这款产品的商业化前景。早筛产品商业化的核心逻辑，在于能够通过更便捷的早筛产品缓解严峻的医疗负担，可一旦早筛产品的结果不够准确，那么反而会成为医疗产业的累赘。

对于觅瑞勇于布局miRNA技术路线的态度，我们应该给予充分肯定；而在GASTROClear™这款产品身上，过低的准确度无疑会严重影响“滴血验癌”的商业化机会。

01

阳性预测值仅6.7%

一款早筛产品的核心价值，在于精准的判断用户是否患病。当然，即使是胃癌筛查的金标准胃镜也存在较为明显的错漏查情况，早筛产品自然也会存在误差。

因此，早筛产品所测出的结果无非4种：实际患癌/检出阳性（真阳性，简称TP）、实际患癌/检出阴性（假阴性，简称FN）、实际未患癌/检出阳性（假阳性，简称FP）、实际未患癌/检出阴性（真阴性，简称TN）。其中，TP与TN都是正确的结果，而FN和FP则属于误差结果，优秀的早筛产品应该尽量将误差结果降至最低。

这四项数据相结合，就组成了早筛产品的核心四属性：灵敏度、特异性、阳性预测值（简称PPV）、阴性预测值（简称NPV）。觅瑞核心产品GASTROClear™的灵敏度为一期胃癌87.5%，小于1cm的早期病变为75%；特异性为68.4%；PPV为6.7%；NPV为99.5%。

图：早筛产品四大核心指标，来源：安信证券

大多数早筛产品都在追求高灵敏度和NPV，高灵敏度意味着较为敏锐的筛查能力，而高NPV则意味着早筛产品阴性结果的准确性。GASTROClear™能够在新加坡获批上市，也正是因为对早期胃癌极高的灵敏度，而胃镜针对一起胃癌的灵敏度仅为66%，明显弱于GASTROClear™。

可是，高灵敏度就一定是一款好产品吗？答案是否定的，GASTROClear™就是一个典型的反面案例。

GASTROClear™是一个由12种miRNA生物标志物组成的用于胃癌筛查的基于血液的miRNA检测组。虽然GASTROClear™灵敏度和NPV两项数据都很不错，但它的特异性和PPV两项数据却极为糟糕。68.4%的特异性意味着，GASTROClear™所检测出的真正阴性患者仅占实际健康人群的68.4%，高达31.6%的实际健康人群被误诊为阳性。6.7%的PPV数据更是离谱，意味着GASTROClear™检测出的阳性人群中，真正的患癌患者仅为6.7%。

这样割裂的数据就造成了一种结果，那就是GASTROClear™的阴性结果准确性较高，而阳性结果几乎毫无准确性可言。如果GASTROClear™定位是一款初级胃癌筛查工具的话，那么这样的数据没有太大问题，但其却是一款定价150-250美元的高端产品，这个价格比传统胃镜还要高。

或许GASTROClear™在一定程度上提升了早期胃癌检测的体验，但这种提升在过高的假阳性面前依然显得不足够，并没有实现早筛产品缓解医疗负担的初衷。

所以这样一款准确度不高，但售价又较高的产品，会有多大的临床使用空间呢？

02

满足临床是最重要的指标

对于早筛产品而言，高灵敏度确实是核心指标之一，但如果没有建立在高PPV的基础上，则过高的假阳性率会严重影响产品的落地应用。

如若不考虑PPV这项核心数据，那么早筛产品单纯追求高灵敏度其实并不困难。我在这里列举一个极端案例，以供大家理解。假设一款早筛产品将所有的测试结果都给出阳性，则这款产品的灵敏度将高达100%，只不过它的PPV这项数据是0。显然这样的一个产品是没有任何价值的，因此不考虑PPV而单独看灵敏度就是“耍流氓”。

目前全球早筛企业的核心指标，早已不是简单的灵敏度，而是保证较高灵敏度的基础上，竭力追求PPV数据的提升。如全球早筛巨头GRAIL，就将PPV视为临床落地最重要的指标。GRAIL推出的第一代早筛产品Galleri (MCED-E)的PPV高达38%，这样的数据已然足够优秀，但GRAIL并不满足于此，而是采用增强算法开发了改进版本的Galleri（MCED‑Scr），将PPV值提升到了43.1%。

单纯追求高灵敏度和高PPV难度都不高，但如何将两者平衡才是最为关键的。高灵敏度就需要确保阳性样本足够大，而这极有可能牺牲PPV数据；保证检测出的阳性准确率则必须选取最关键的区间，这又有可能导致产品的灵敏度下降。因此，除了生物层面的采样检测外，如何设计更优的算法也是极为重要的。

尽管我们并不看好GASTROClear™的商业化前景，但却并不能否定这款产品的开拓性。作为全球首个切入胃癌早筛赛道的公司，GASTROClear™仅需1毫升血液就能得到这样的结果，其依从性和便捷性是要明显高于胃镜的，在特定场景亦有应用空间。如果GASTROClear™的检测成本大幅下降而成为一款初筛产品的话，那么还是具备市场竞争力的。

而且，GASTROClear™验证了“通过血液miRNA检测癌症”这一理念的可行性，随着觅瑞后续产品的迭代，完全有机会孵化出兼顾灵敏度与PPV的好产品。要知道不同癌种之间，灵敏度与PPV数据是迥然不同的，其他癌种依然有更广阔的市场待开发。

不过现阶段，觅瑞所面临最核心的问题还是资金层面。毕竟仅靠GASTROClear™就想让现金流转正难于登天，另一款新冠检测产品Fortitude™又因红利消退而价值骤降，并不具备持续创造稳定正向现金流的能力。

截至2024年底，觅瑞账面流动资产净值-1331.24万美元，同时公司每年的研发开支就约2000万美元，因此觅瑞只能将未来的希望寄托于资本市场。只是不知道，资本市场能否支撑觅瑞到实现“通过血液miRNA检测癌症”夙愿的那一天。

一款好产品的关键，在于能够满足临床需求，这是其商业化的前提。对于早筛产品而言，准确无误的筛查除癌症是它的第一性，既需要对癌症的敏锐度，也需要低误差的稳定性。

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