2025 药典 9625：药品包装金属软膏管关键性能指标及检测方法解析

药品包装材料的质量优劣，直接关乎药品的安全性与有效性。在众多包装形式中，金属软膏管凭借良好的密封性和阻隔性，成为药膏类产品储存与运输的常用选择。依据 2025 版药典 9625 的规定，金属软膏管的涂层附着力、密封性能、韧性及内涂层连续性等关键性能指标需严格检测，以保障药品质量安全。济南瑞莱铂Reliable reallab提供的专业检测方案，能助力企业高效完成检测工作。
一、涂层黏附力：守护药品与包装的安全屏障
涂层黏附力体现了金属软膏管内壁涂层与基材的结合牢固程度。若涂层出现剥落、裂纹，药品将直接接触金属基材，可能引发污染或化学反应，威胁用药安全。

检测方法
选取适量金属软膏管样品，将其套在瑞莱铂涂层黏附力测试装置 RX-R 的支撑棒上，管尾固定在适配的阶梯位置，管嘴端留出部分。
确保样品垂直放置后，将压板轻放于管嘴顶端。
在压板上均匀施力，快速向下挤压，使软膏管呈 “手风琴” 状均匀折叠。
将压折后的样品从支撑棒取下，拉伸至原始长度后纵向剖开。
仔细检查内、外涂层是否存在裂纹或剥落，以此判断涂层附着力是否达标。
二、密封性能：隔绝外界干扰的坚实壁垒
密封性能是金属软膏管防止内容物泄漏、抵御外界污染物侵入的核心指标。良好的密封性能能够有效隔绝外界环境影响，延长药品保质期。
检测方法
取适量样品，安装紧密适配的管帽。
将样品浸入 10 - 30℃的水中，管尾端距水面约 10mm。
使用锥形加注器，通过瑞莱铂智能密封仪 ZYY-08A 在管尾开口处施加 0.2MPa 空气压力，持续 5 秒。
观察水中是否产生气泡，无气泡则表明密封性能良好。
三、韧性：保障包装耐用性的关键要素
韧性反映了金属软膏管在挤压、弯曲等外力作用下的形变与恢复能力，是衡量其耐用性的重要依据。韧性不足的包装，在运输和使用过程中易破损。
检测方法
将待测金属软膏管放入韧性测试装置 RX-N 的定位槽内，使管尾端与止动器紧密接触。

松开闸板，任其自由下落至管身。
读取闸板顶部在标尺上的刻度值，记录形变程度。
对于管身直径小于 16mm 的样品，需放置于附加底板上进行测试，以保证测量准确。
四、内涂层连续性：隔离药品与金属的重要防线
对于采用内涂层的金属软膏管，涂层的连续性至关重要，它是确保药品与金属基材隔离的关键。若涂层连续性不足，药品易受污染、变质。

检测方法
在金属软膏管内填充电解质溶液，借助 TCL-03 涂层连续性测试仪施加特定电压，通过检测涂层的绝缘性判断其连续性。若内涂层存在裂纹或孔隙，电解质溶液会与金属基材接触产生电流，由此可确定涂层连续性是否良好。

严格遵循 2025 版药典 9625 规定，对金属软膏管的关键性能指标进行检测，是保障药品包装质量的必要手段。济南瑞莱铂提供的专业检测设备与解决方案，为生产企业的质量控制和监管机构的监督管理提供了可靠支持，共同筑牢药品安全防线。