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近日，阿斯利康公布了抗炎缓解急救疗法Airsupra（沙丁胺醇/布地奈德）在轻度哮喘患者中进行的IIIb期临床试验BATURA的积极全面结果，显示与沙丁胺醇相比，在所有主要和次要终点方面均表现出统计学上显著且具有临床意义的改善。这些数据发表在《新英格兰医学杂志》上，并于美国胸科学会(ATS)2025年国际会议上公布。
Airsupra是一种固定剂量吸入器，结合了肌肉松弛剂沙丁胺醇和抗炎类固醇布地奈德，由阿斯利康和Avillion共同研发，是美国首个获批用于按需治疗或预防支气管收缩并降低18岁及以上哮喘患者病情恶化风险的抗炎急救药物。在既往III期MANDALA和DENALI试验的中度至重度哮喘患者中，按需使用Airsupra比按需单独使用沙丁胺醇可显著降低严重哮喘恶化的风险。但缺乏Airsupra治疗轻度哮喘的数据。
这项试验旨在比较了在长达12个月的时间内，使用吸入Airsupra(沙丁胺醇/布地奈德；180mcg/160mcg)作为按需急救药物对症状的疗效和安全性，并与按需沙丁胺醇(180mcg)进行比较。
受试者年龄为12岁及以上，患有间歇性或轻度持续性哮喘，并且必须在接受低剂量吸入性皮质类固醇或白三烯受体拮抗剂维持治疗的背景下使用按需沙丁胺醇或按需短效β2-激动剂。
2421名受试者随机分组，按1:1的比例接受Airsupra(n=1209)或按需接受沙丁胺醇(n=1212)治疗，持续长达52周。
主要终点是在治疗有效人群中通过事件时间分析评估的第一次严重哮喘恶化。次要终点是在意向治疗人群中的第一次严重恶化，以及严重哮喘恶化的年化率和全身性糖皮质激素暴露。
结果显示，与使用沙丁胺醇的患者相比，接受Airsupra治疗的患者的严重恶化风险显著降低了47%。在治疗有效人群中，Airsupra组和沙丁胺醇组分别有5.1%和9.1%的受试者出现严重恶化；在意向治疗人群中，分别有5.3%和9.4%的受试者出现严重恶化。
Airsupra组的重度哮喘年发作率低于沙丁胺醇组（0.15 vs 0.32；率比，0.47；95%CI，0.34～0.64），全身性糖皮质激素的平均年总剂量也低于沙丁胺醇组（23.2mg/年 vs 61.9mg/年）。
两组不良事件相似。
由于Airsupra在预设的中期分析中表现出压倒性疗效，因此根据独立数据监测委员会的建议，该试验因疗效而提前终止。
BATURA试验与III期MANDALA和DENALI试验证明了与单独使用沙丁胺醇相比，按需Airsupra在降低所有哮喘严重程度的严重恶化风险方面的益处。此外，BATURA试验的数据也与全球哮喘防治倡议的最新全球建议一致，该倡议建议按需使用抗炎缓解联合疗法作为轻度哮喘的首选缓解疗法。
参考来源：‘Statistically significant and clinically meaningful BATURA Phase III trial results provide new evidence for Airsupra as standard of care for as-needed rescue treatment in asthma’，新闻稿。AstraZeneca官网；2025年5月19日发布。
注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指导，请咨询主治医师。
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