北京
【中国，上海，2025年5月20日】赛生药业控股有限公司（以下简称“赛生药业”或“公司”）宣布，全球首款口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）药物elacestrant（艾拉司群）在中国开展的III期桥接临床试验取得重要进展——复旦大学附属肿瘤医院邵志敏教授团队已于近日成功完成首例受试者入组给药。
本研究是一项随机、开放性、多中心、III期桥接临床研究，目的是在既往接受过1或2线内分泌治疗的雌激素受体阳性（ER+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）、存在雌激素受体1（ESR1）突变的中国绝经后女性或男性晚期乳腺癌患者中，与标准治疗（SoC）相比较，评价elacestrant治疗在中国人群的有效性。该桥接研究结果将用于支持elacestrant在中国的上市申请。
Elacestrant是迄今为止全球获批上市的首款且仅有的一款口服SERD药物，与当前标准治疗相比，特别是在CDK4/6抑制剂经治患者中，能为ESR1突变患者带来显著获益，填补了目前ER+、HER2-、ESR1突变晚期乳腺癌治疗的空缺，代表了二十多年来内分泌治疗领域的突破性创新。Elacestrant获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的优先审批资格与快速通道认定并于2023年1月获得FDA批准，商品名为“ORSERDU”。2023年9月，ORSERDU（elacestrant）获得欧洲药品管理局（EMA）批准。本品在海外上市后，继续推进乳腺癌领域的适应症拓展研究并迅速积累了数据。相关阶段性成果在国际会议上陆续公布，并受到业内关注。
根据赛生药业2023年11月与美纳里尼集团（Menarini Group）达成的独家许可及合作协议，赛生药业负责在中国境内开发和商业化elacestrant。
在研究者、合作伙伴与赛生药业的共同努力下，elacestrant在中国的III期临床试验实现了首例受试者给药。这是公司在肿瘤领域持续深耕的阶段性成果，也是满足乳腺癌治疗领域未被满足的临床需求的关键一步。我们期待这一突破性创新疗法早日惠及中国患者。
(赛生药业)
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