慢性乙型肝炎患者招募

项目介绍

尊敬的先生/女士，您好：

目前正在开展一项由杭州浩博医药有限公司发起的“评估AHB-137注射液用于初治慢性乙型肝炎参与者有效性和安全性的随机、多中心Ⅱ期临床试验（临床研究方案编号：AB-10-8008）”。

本研究已获得中国国家药品监督管理局和各试验医院伦理委员会的批准。本研究将在中国约4-6家临床研究中心开展，预计总共纳入约124例初治慢性乙型肝炎参与者。

入排标准

现公开招募参与者，需符合如下主要入组条件：

1）年龄18-65周岁，男女不限；

2）男性体重≥50 kg、女性体重≥45 kg，BMI在18-32 kg/m 2 ；

3）HBeAg阴性或HBeAg阳性的初治慢性乙型肝炎参与者（初治定义为：未经抗病毒治疗），可分为2组：

• Part A：筛选时20 IU/mL

• Part B：筛选时20 IU/mL

4）筛选时HBsAg或HBV DNA阳性≥6个月，且未接受过干扰素或核苷（酸）类似物类药物抗病毒治疗。

5）筛选时100 IU/mL

6）丙氨酸氨基转移酶（ALT）<3倍参考值上限（ULN）。

在您正式参加研究前，我们会向您详细介绍研究内容，并征得您的书面同意。入组判定标准由研究者根据要求详细确认。

治疗频率

如您参加此项研究，将按上述第3条中“筛选时的 HBV DNA水平” 分为2组，分别接受以下治疗。

• Part A：将被随机分配至药物治疗组和安慰剂组，每周回院注射一次，用药16周（约4个月），分配至安慰剂组的参与者可根据意愿及评估结果转组至Part B；

• Part B：在导入期接受每天一次口服富马酸丙酚替诺福韦片（TAF）25 mg，给药8周；在治疗期接受每周一次皮下注射AHB-137 300mg，D4和D11给予AHB-137 300mg负荷剂量，同时接受每天一次口服TAF 25mg，给药24周。

整个研究周期预计持续9~15个月。

研究中心

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声明

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