FDA批准血液测试诊断阿尔茨海默病

神经病学

FDA批准血液测试诊断阿尔茨海默病

非侵入性诊断测试测量了在人血浆中发现的两种蛋白质，pTau217和β-淀粉样蛋白1-42

作者:

斯蒂芬妮·布朗

发布于:

2025年5月17日，早上6点22分

更新日期:

2025年5月17日，早上6点22分

2025年5月16日，星期五(每日健康新闻)——首个使用血液样本检测阿尔茨海默病的体外诊断设备已经获得美国美国食品药品监督管理局的上市许可。

lumi pulse G ptau 217/β-淀粉样蛋白1-42血浆比率被批准用于在55岁及以上有阿尔茨海默病症状的患者中早期检测与该病相关的淀粉样蛋白斑块。

阿尔茨海默氏症药物发现基金会的联合创始人兼首席科学官霍华德·菲力特医学博士在一份声明中说:“通过简单的血液测试早期诊断阿尔茨海默氏症的能力，就像我们对胆固醇的测试一样，是一种改变游戏规则的方法，允许更多的患者接受有可能显著减缓甚至预防疾病的治疗选择。”“这是阿尔茨海默氏症研究新时代的一个明显例子，创新、科学和技术共同开发了更容易获得、负担得起和可扩展的工具，为诊断工具的更多监管批准铺平了道路。”

Lumipulse测试测量两种血清蛋白pTau217和β-淀粉样蛋白1-42。使用这些测量，计算出两种蛋白质水平的数字比率，并“与患者大脑中淀粉样斑块的存在或不存在相关联”

Lumipulse测试减少了对正电子发射断层扫描(PET)的需要和通过侵入性腰椎穿刺收集脑脊液(CSF)的需要，这是以前批准的测试所要求的。Lumipulse测试只需要血样。

Lumipulse测试的批准是基于一项多中心临床研究的数据，该研究对499个个体血浆样本进行了研究，这些样本是从被确认为认知障碍的成年人中收集的。根据研究结果，通过PET扫描或CSF测试结果，91.7%的Lumipulse阳性个体和97.3%的Lumipulse阴性个体分别存在和不存在淀粉样斑块。不到20%的测试结果是不确定的。

FDA指出，该测试是为在专门护理环境中表现出认知能力下降迹象和症状的患者设计的，结果应始终与其他相关临床信息一起解释。

“近700万美国人感染了阿尔茨海默病病毒，这一数字预计将上升至近1300万，”FDA设备和放射卫生中心主任Michelle Tarver医学博士在一份声明中说。“今天的许可是阿尔茨海默病诊断的重要一步，使美国患者在疾病早期更容易、更可能获得诊断。

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