山东
齐鲁网·闪电新闻5月14日讯5月13日，“讲好山东药监故事”融媒体采风活动走进淄博，聚焦医疗器械企业——蓝帆医疗股份有限公司。来自中央及省级主流媒体的记者团深入企业生产研发一线，解码这家跨国医疗器械平台企业的创新基因与山东药监系统推动医药产业高质量发展的故事。
全球布局从手套龙头到高端医疗器械破局者
在蓝帆医疗一处智能生产车间，全自动化生产线正高速运转，每天数百万只医用手套从这里生产出来，发往全球。作为全球健康防护手套品类最全、产能前五的领军企业，蓝帆医疗的健康防护事业部已形成覆盖PVC、丁腈、乳胶等全品类矩阵，产品远销130余国。
蓝帆医疗的产品展厅讲述着一个由手套龙头成长为全球医疗器械平台化企业的蜕变故事。通过“低值+高值耗材”双轮驱动战略，蓝帆医疗现已实现转型升级，构建起覆盖健康防护、心脑血管、微创外科、应急救护的完整产业链。蓝帆医疗旗下心脑血管业务的全球首个生物可降解涂层药物支架“爱克赛尔”已让超百万患者受益，助力中国心脏支架技术跻身世界第一梯队。
为推动医疗器械产业高质量发展，山东省药品监督管理局创新监管举措，不折不扣抓好《关于优化审评审批服务促进医药产业高质量发展的若干措施》等政策宣贯落实，持续释放政策红利。推动服务由“企业找上门”向“药监送上门”转变，开展“百名专家进百企”“审检联动园区行”“企业会客室”等活动30余期，帮助近千家企业解决问题2000余个。
“聚焦企业痛点和难点，发挥‘放大镜’和‘万花筒’效应，三分局开展了‘示范引领 携手提升’系列活动，帮助企业完善质量管理体系，激发创新思维，是我们坚持在做的事情。”山东省药品监督管理局区域检查第三分局医疗器械化妆品生产组二级主任科员张文军说。
创新突围24小时全球研发体系赋能国产替代
在蓝帆医疗创新研究院，记者触摸到中国智造的强劲脉动：中国-德国-新加坡等地的研发中心构建起昼夜不停的“日不落”研发网络，近600项全球专利构筑技术护城河。蓝帆医疗作为全球第四大心脏支架企业的创新图谱徐徐展开——从攻克高出血风险患者治疗难题的BioFreedom®支架，到引领药物球囊向雷帕霉素类药物技术变革的柏腾™药物球囊，再到自主研发技术突破大幅提升操作性能的SoniCracker™一次性使用冠脉冲击波球囊导管。过去5年累计投入超过20亿用于创新研发，持续改写高端医疗器械进口依赖格局。
在这些创新产品推向市场的过程中，“药监部门做到了不仅是监管，更是为企业赋能，成为了企业创新最坚实的后盾。”蓝帆医疗子公司总监周丽源如是说。
自主可控医疗器械企业的时代答卷
采访中记者了解到，蓝帆医疗在容易被“卡脖子”的心脑血管领域，目前已经基本实现了关键材料与技术的自主可控。早在2021年蓝帆医疗就启动了“备份计划”，截至今年，企业已达成99%原材料国产化，已实现关键部件的自主可控，上游关键药物BA9也实现了在自有基地的制造转移，同时通过其新加坡柏盛国际构建的全球代采网络，确保核心材料稳定供应。在发挥原有的“国内基地供国内、海外基地供海外”的模式优势之外，蓝帆医疗还在积极探索“中国智造”走向国际，培育新增长点。
“在公司积极探寻医疗器械产品供应链优化调整的过程中，药监部门也对公司进行了系列调研指导，提供政策资源和信息支持。严监管的药监管理体系得到国际同行的高度认可，也给我们的国产产品出海构筑了底气。”蓝帆医疗子公司总经理姜本政介绍道。
活动尾声，记者了解到，蓝帆医疗将持续加大心脑血管、微创外科等高端领域多种形式的投入，未来将持续推出更多创新医疗器械。从“制造”到“智造”，从跟跑到领跑，蓝帆医疗的进阶之路，正是医疗器械行业创新突围的生动注脚，也是山东省药监系统服务医药产业高质量发展的缩影。
闪电新闻记者 冯宜雯 报道
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