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2025年5月13日，泽璟制药宣布收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，公司递交的盐酸吉卡昔替尼片治疗重度斑秃的新药上市申请（NDA）获得受理，这是盐酸吉卡昔替尼片第二个申请新药上市的适应症。
关于盐酸吉卡昔替尼
盐酸吉卡昔替尼（曾用名：盐酸杰克替尼）是一种新型的JAK抑制剂，对JAK激酶的四个亚型JAK1、JAK2、JAK3和TYK2都有显著的抑制作用。吉卡昔替尼能够有效抑制炎症和抑制T细胞过度激活，亦能显著增加真皮层的厚度和促进毛囊再生，增加毛囊密度。
本次获得NDA受理的适应症是用于治疗重度斑秃，是盐酸吉卡昔替尼片第二个申请新药上市的适应症。在我国，目前尚无国产JAK抑制剂类药物获批用于治疗重度斑秃。
盐酸吉卡昔替尼片治疗中、高危骨髓纤维化适应症的NDA申请目前正在国家药监局审批过程中。另外，盐酸吉卡昔替尼片目前正在开展多个免疫炎症性疾病的临床研究。吉卡昔替尼片治疗重度斑秃的III期临床试验、治疗特发性肺纤维化的II期临床试验已取得成功。公司正在开展吉卡昔替尼片用于中重度特应性皮炎（III期）、强直性脊柱炎（III期）等自身免疫性疾病的临床试验。吉卡昔替尼片用于治疗12岁及以上青少年和成人非节段型白癜风患者的II/III期临床试验已获得批准。吉卡昔替尼片用于治疗骨髓纤维化的研究获得国家“重大新药创制”科技重大专项立项支持。
关于斑秃（AA）适应症
斑秃（AA）是一种常见的炎症性非瘢痕性脱发。本病临床表现为头皮突然发生的边界清晰的圆形斑状脱发，约半数患者反复发作，可迁延数年或数十年；严重者可致整个头皮，甚至全身无毛发生长。本病可发生于任何年龄，中青年多见，无明显性别差异。斑秃是全球发病率第二高的脱发症状，全世界大约有1.47亿斑秃患者，中国患者约有400万。斑秃患者病情可反复，影响患者外在形象美观，会对患者的心理健康和生活质量产生严重的负面影响。该病的病因虽不完全清楚，但是有研究发现JAK-STAT信号通路在斑秃的发生过程中起关键作用。AA的治疗目的是控制病情进展，促使毛发再生，预防或者减少复发，提高受试者生活质量。
关于泽璟制药（688266.SH）
泽璟制药是一家专注于肿瘤、出血及血液疾病、免疫炎症性疾病等多个治疗领域的创新驱动型化学及生物新药研发和生产企业，致力于研发和生产具有全球自主知识产权、安全、有效、患者可负担的创新药物，以满足国内外巨大的临床需求。
公司自成立以来，坚持独立自主的原始创新和改良再创新并重的发展策略。在研药品注重肿瘤、出血及血液疾病、免疫炎症性疾病等领域，填补国内空白，为尚未满足的临床需求提供治疗选择。公司注重同时布局大病种疾病和罕见病，注重在研药品的领先性、可及性、广谱性或特效性，从而形成产品管线的差异化综合竞争优势。
公司建立了三个研发中心、三条GMP生产线，形成了泽璟在江苏昆山、上海张江、美国加州的拥有技术和资源优势的全球发展框架，最大限度地发挥泽璟在小分子新药和生物大分子新药的研发和产业化潜能。
(泽璟制药-U)
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