一次性使用血路产品密封性测试仪 GB/T19335-2022

一次性使用血路产品密封性测试仪 GB/T19335-2022

一次性使用血路产品密封性测试仪：技术原理、应用与行业标准

一次性使用血路产品（如输液器、输血器、导管等）作为临床治疗中的关键医疗器械，其密封性能直接关系到患者的治疗安全。根据GB/T 19335-2022标准，血路产品需通过严格的密封性测试以验证其物理特性。密封性测试仪作为核心检测设备，通过模拟实际使用场景中的压力变化，精准识别产品是否存在泄漏风险，成为保障医疗器械质量的重要工具。

技术原理与检测方法

1. 负压法测试原理

密封性测试仪的核心技术基于负压法，通过以下步骤实现密封性检测：

真空室抽真空：设备将真空室内的气压降至-95kPa（1级精度），使浸入水中的试样产生内外压差。

气泡观察法：若试样存在泄漏，内部气体将在压差作用下逸出，形成持续气泡。此方法符合GB/T 15171《软包装件密封性能试验方法》标准。

膨胀恢复测试：通过观察试样在真空状态下的膨胀程度及释放真空后的形状恢复情况，进一步验证密封性能。

2. 压力差检测法

部分设备采用向试样内部充入气体的方式，利用高精度压力传感器监测压力变化。若压力下降超过预设阈值（如1kPa～100kPa可调范围），则判定为泄漏。该方法适用于检测微小泄漏，灵敏度可达±1%误差。

设备结构与功能特点

1. 硬件配置

真空室：采用高透明有机玻璃制成，便于观察试样状态，尺寸通常为Φ300mm×300mm（H），可定制。

传感器：内置高精度力值传感器，支持压力输出范围1kPa～100kPa，误差≤±1%。

控制系统：搭载PLC+ARM双核处理器，运行Linux操作系统，支持中英文界面切换。

打印功能：配备机载针式打印机，可一键输出测试报告，包含产品规格、测试压力、保持时间等数据。

2. 操作便捷性

一键化操作：用户仅需设定测试参数（如压力、时间），设备即可自动完成加压、测试、减压及结果打印。

自动恒压补气：测试过程中实时监测压力，确保真空度稳定，避免因压力波动导致误差。

数据记录与分析：支持存储测试数据，并提供趋势分析功能，便于质量追溯。

行业标准与测试规范

1. 国家标准要求

GB8368-2018：规定一次性使用输液器需通过密封性测试，压力输出范围、测试时间等参数需符合标准。

GB/T 19335-2022：明确血路产品需在50kPa或制造商标称最大工作压力的1.5倍下，持续2分钟无泄漏。

2. 测试流程

设备校准：使用标准校准工具验证传感器精度。

样品准备：确保试样清洁、无损伤，尺寸符合设备要求。

参数设置：根据标准设定测试压力（如50kPa）、保持时间（2分钟）及允许压力降阈值。

执行测试：启动设备，自动完成加压、监测及结果判断。

结果判定：若压力下降超过阈值或观察到气泡，则判定为不合格。

结论

一次性使用血路产品密封性测试仪通过精准的负压法与压力差检测技术，结合符合国家标准的测试流程，为医疗器械质量提供了可靠保障。其高灵敏度、自动化操作及数据追溯功能，不仅提升了生产效率，更确保了患者治疗安全。未来，随着技术迭代与行业标准升级，密封性测试仪将在医疗器械领域发挥更大作用。

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