北京
5月11日，礼来公布了替尔泊肽“头对头”司美格鲁肽临床试验的详细结果。从礼来公布的数据来看，在减重效果方面，司美格鲁肽似乎被替尔泊肽击败了。
所谓“头对头”研究指的是非安慰剂对照的试验，是将临床上已经使用的治疗药物或治疗方法作为对照进行的临床试验，可看作是两种药物在有效性和安全性上的直接较量。
据了解，此次礼来披露的“头对头”研究，即SURMOUNT-5，是一项多中心、随机、开放标签的3b 期试验，旨在评估在肥胖或伴有至少一种合并症（如高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停、心血管疾病）的超重成人（且不合并糖尿病）中，替尔泊肽与司美格鲁肽的有效性与安全性。两个治疗组的参与者均接受了饮食控制和增加运动的咨询。
SURMOUNT-5研究结果显示，在该研究的主要终点中，替尔泊肽与司美格鲁肽相比实现了1.47倍的相对体重减轻；在所有减重和腰围缩减的关键次要终点中，替尔泊肽均优于司美格鲁肽。
礼来方面告诉记者，去年12月公司发布了该次研究的顶线研究结果，这次公布的是详细数据。
据了解，在临床试验中，顶线结果是指试验完成后首次发布的关键数据摘要，通常用于快速传达试验的核心发现。
研究结果显示，该试验入组了来自美国和波多黎各共约751名患者，并以 1：1 的比例随机分组，患者分别接受最大耐受剂量的替尔泊肽（10 mg或 15 mg）或司美格鲁肽（1.7 mg或 2.4 mg）治疗。替尔泊肽治疗组中，89.3%的参与者接受了至少一次15mg剂量；司美格鲁肽治疗组中，92.8%的参与者接受了至少一次2.4mg剂量。该研究的主要目的为证明替尔泊肽相较于司美格鲁肽在第 72 周时，体重自基线降低的百分比的优效性。
根据礼来披露，基于治疗方案估计目标的研究数据显示，在第72周时，替尔泊肽实现平均减重比例达20.2%，而司美格鲁肽为13.7%。替尔泊肽组平均减重22.8kg，司美格鲁肽组平均减重15.0kg。
在该研究的关键次要终点中，替尔泊肽组实现体重减轻≥15%的参与者比例达64.6%，而司美格鲁肽组为40.1%。此外，替尔泊肽组平均腰围减少达18.4cm，而司美格鲁肽组为13.0cm。
礼来心血管代谢健康全球医学事务高级副总裁Leonard C. Glass表示，在SURMOUNT-5研究的各项“头对头”比较中，替尔泊肽均显示出比司美格鲁肽更显著的减重效果。
此外，在替尔泊肽总体安全性方面，据礼来披露的数据，在临床试验期间，最常见的不良事件为轻至中度胃肠道相关不良事件。在临床试验期间，替尔泊肽组中因不良事件停止治疗的参与者比例为6.1%，而司美格鲁肽组为8.0%。
（作者 黄一帆）
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黄一帆
华东新闻中心记者 关注上市公司的资本运作和资本市场中所发生的好玩的事，对未知事物充满好奇，对已知事物挖掘未知面。 关注领域：上市公司、券商、新三板。擅长深度报道。
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