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文章由济南三泉智能科技有限公司提供
ISO 11040-4:2024标准对预灌封注射器的针头穿刺力提出了严格要求。对于针径≤0.70mm的注射器，其针头穿刺力应小于3N。这一要求旨在确保注射器在使用过程中能够顺利穿透皮肤或包装材料，同时减少患者的疼痛和不适感。
预填充注射器针头穿刺力测试仪特点
- 高精度测量：采用高精度传感器和测量系统，能够准确测量针头穿刺过程中的力值变化。
- 实时显示与记录：配备触摸屏或显示屏，能够实时显示测试过程和结果，并支持数据记录和导出功能。
- 可调测试参数：测试速度、采样率等参数可根据测试需求进行调节，以满足不同标准和材料的测试要求。
- 自动化操作：部分测试仪支持自动化操作，减少人为误差，提高测试效率和准确性。
测试流程
- 仪器检查：确保测试仪已校准并处于良好工作状态，检查设备的电源、控制面板是否正常，连接是否稳固。
- 样品准备：选取符合标准规定规格的注射针样品进行测试，样品应确保未被使用过或已经过消毒处理，针尖无污染和损伤。同时，准备标准试验膜，如聚氨酯膜材料（模拟皮肤），试验膜应平整、无缺陷，并符合标准规定的物理和化学性质。
- 环境条件：确保测试环境的温度、湿度等条件符合测试仪的使用要求。一般来说，温度应保持在18°C到28°C之间，相对湿度应在25%RH到75%RH之间。
- 参数设置：根据测试要求，设定测试仪的参数，如穿刺速度（通常为100mm/min）、采样率等。对于峰值测量，采样率通常要求为500Hz；其他测试时，采样率应≥100Hz。
- 安装试验材料：将标准试验膜固定在测试仪的支撑平台上，确保材料平整且固定牢靠，不得有任何明显的拉伸或压缩力施加在试验材料上。调整支撑平台的高度，使注射针能够正确刺穿试验材料。
- 安装注射针：将注射针安装在测试仪的针头夹持装置上，确保注射针的方向正确、稳固。调整注射针的位置，使其与试验材料对齐且处于预设的初始高度。
- 启动测试：确认各项准备工作无误后，启动测试仪。注射针开始以设定的速度向下移动并刺穿试验材料。在测试过程中，可以实时观察测试数据的变化，如穿刺力的大小。
- 数据记录与分析：测试完成后，测试仪会自动记录并显示最大穿刺力、平均阻力等关键数据。根据需要，对多个注射针进行测试，以获取可靠的测试结果。根据记录的数据，评估注射针的刺穿力是否符合标准要求。对于不符合要求的注射针，分析可能的原因，如针尖的形状、锋利度等是否存在问题。
- 报告生成：根据需要，利用测试仪的数据存储和导出功能，生成包含测试速度、峰值力、样本数量、合格/不合格样本数量及偏差记录的测试报告。
三泉智能预填充注射器针头穿刺力测试仪不仅能够测试预灌封注射器的穿刺力，还广泛应用于质检中心、药检中心、包装厂、药厂、医疗器械厂等单位。
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