广东：114药品列入限制使用级！

转自：广东省药学会

近日，广东省药学会发布通知，公布了《广东省抗肿瘤药物分级管理建议目录（2025版）》（以下简称《目录》）。

通知表示， 根据安全性、可及性、经济性等因素，将抗肿瘤药物分为限制使用级和普通使用级。

符合下述情况之一的，建议纳入限制使用级抗肿瘤药物：

1.药物毒副作用大，纳入毒性药品管理，适应证严格，禁忌证多，须由具有丰富临床经验的医务人员使用，使用不当可能对人体造成严重损害的抗肿瘤药物。

2.在国内首次上市时间相对较短（2022年1月1日后上市），用药经验较少的新型抗肿瘤药物。

肿瘤专科医院及有肿瘤治疗特色的综合性医院，相关药品上市时间的要求可以相对较短（1或2年）。

3.价格昂贵、经济负担重的抗肿瘤药物，即口服制剂或注射剂等单药治疗肿瘤疾病月均费用在15000元（包含）以上的抗肿瘤药物。同通用名称药品，当仿制药与原研药品价格差距较大时，可根据本指导意见原则结合各医疗机构目录内药品的月均费用制定管理权限；当药品价格发生变化时，相应进行调整。

4.免疫检查点抑制剂、细胞免疫治疗、抗体类抗肿瘤药物（单克隆抗体、双特异性抗体、抗体偶联药物）及肿瘤疫苗等原则上纳入限制使用级管理。

普通使用级抗肿瘤药物是指除限制使用级抗肿瘤药物外的其他抗肿瘤药物。

各医疗机构：

为加强我省医疗机构抗肿瘤药物临床应用管理，提高抗肿瘤药物临床应用水平，保障医疗质量和医疗安全，根据国家卫生健康委员会《抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）》（国卫医函〔2020〕487号）、《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2024年版）》（国卫办医政函〔2025〕2号）及《抗肿瘤药物临床合理应用管理指标（2021年版）》等要求，广东省药学会组织专家对《广东省抗肿瘤药物分级管理指导意见（2021年版）》进行修订完善，制定了《广东省抗肿瘤药物分级管理建议目录（2025版）》（以下简称《目录》）。《目录》将结合药品上市及上市后评价情况，进行动态调整。

一、《目录》所列抗肿瘤药物，是指通过细胞杀伤、免疫调控、内分泌调节等途径，在细胞、分子水平进行作用，达到抑制肿瘤生长或消除肿瘤的药物，一般包括化学治疗药物、分子靶向治疗药物、免疫治疗药物、内分泌治疗药物等，不包括针对肿瘤患者合并症的治疗、药物不良反应的处理等相关药物。

《目录》仅限于抗肿瘤用药，用于非肿瘤适应症时，由各医疗机构制定管理权限。具有抗肿瘤作用的中成药由各医疗机构自行制定管理权限。

二、抗肿瘤药物临床应用实行分级管理。根据安全性、可及性、经济性等因素，将抗肿瘤药物分为限制使用级和普通使用级。具体划分标准如下：

（一）限制使用级抗肿瘤药物的划分标准。

遵循《抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）》中第六条划分标准，综合考虑限制使用级抗肿瘤药物的划分，符合下述情况之一的，建议纳入限制使用级抗肿瘤药物：

1.药物毒副作用大，纳入毒性药品管理，适应证严格，禁忌证多，须由具有丰富临床经验的医务人员使用，使用不当可能对人体造成严重损害的抗肿瘤药物。

2.在国内首次上市时间相对较短（2022年1月1日后上市），用药经验较少的新型抗肿瘤药物。

肿瘤专科医院及有肿瘤治疗特色的综合性医院，相关药品上市时间的要求可以相对较短（1或2年）。

3.价格昂贵、经济负担重的抗肿瘤药物，即口服制剂或注射剂等单药治疗肿瘤疾病月均费用在15000元（包含）以上的抗肿瘤药物。同通用名称药品，当仿制药与原研药品价格差距较大时，可根据本指导意见原则结合各医疗机构目录内药品的月均费用制定管理权限；当药品价格发生变化时，相应进行调整。

4.免疫检查点抑制剂、细胞免疫治疗、抗体类抗肿瘤药物（单克隆抗体、双特异性抗体、抗体偶联药物）及肿瘤疫苗等原则上纳入限制使用级管理。

（二）普通使用级抗肿瘤药物是指除限制使用级抗肿瘤药物外的其他抗肿瘤药物。

三、建议尚未开展抗肿瘤药物分级管理工作的医疗机构参考本《目录》，制定本机构的抗肿瘤药物分级管理目录并落实执行；已开展抗肿瘤药物分级管理工作的医疗机构，在既往分级管理的基础上参考本《目录》对新入院药品进行考量，并定期进行动态调整。

本《目录》自发文之日起实施，《广东省医疗机构抗肿瘤药物分级管理指导意见（2021年版）》同时废止。

附件：

1、《广东省抗肿瘤药物分级管理建议目录（2025版）》编写组

2、《广东省抗肿瘤药物分级管理建议目录（2025年版）》（请在本会网站“下载专区”下载）

广东省药学会

2025年4月29日