2025 CSCO指南会｜秦叔逵教授：紧握CTIT诊疗指南，长效TPO-RA为消化道肿瘤治疗保驾护航

前言

肿瘤治疗所致血小板减少症（CTIT）是恶性肿瘤，尤其是抗消化道肿瘤过程中常见的并发症，可能导致出血风险增加，影响肿瘤治疗进程，严重时甚至危及患者生命。近年来，随着消化道肿瘤治疗手段的快速发展，CTIT的发生率也有所上升，对其防治愈加受到业界的关注。4月18日-19日，2025年“中国临床肿瘤学会（CSCO）指南大会”在山东省济南市隆重召开，影响巨大而广泛。作为全国肿瘤学领域最具权威性的学术盛会，本次会议汇聚了众多的临床专家学者，共同探讨肿瘤诊疗的最新进展与指南更新。值此契机，医脉通专门采访了中国临床肿瘤学会（CSCO）指导委员会主委、中国药科大学附属南京天印山医院的秦叔逵教授，针对本次公布的《CSCO肿瘤治疗所致血小板减少症（CTIT）诊疗指南（2025版）》的更新及其要点，简要分享独到见解及临床经验，期待能够助力广大医务人员及时掌握前沿知识和相关诊疗规范。

专家简介

-秦叔逵 教授-

中国药科大学附属南京天印山医院

• 中国药科大学附属南京天印山医院首席专家，主任医师

• 中国药科大学、南京医科大学和南京中医药大学特聘教授、博士生导师

• 国家统计源期刊《临床肿瘤学杂志》主编

• 长期从事肿瘤临床诊断治疗和研究工作，系中央保健委员会会诊专家

• 亚洲临床肿瘤学联盟（FACO）前任主席和现任常务理事

• 国际肿瘤免疫学会（SITC）和亚洲临床肿瘤学会(ACOS)常务理事

• 中国临床肿瘤学会（CSCO）前任理事长和现任指导委员会主任委员

近年来，CTIT在临床治疗中逐渐备受关注。能否请您为我们介绍一下其受到关注的原因，以及CTIT在消化道肿瘤领域的发生情况是怎样的？防治CTIT对于抗肿瘤治疗有何重要意义？

秦叔逵教授

众所周知，在抗肿瘤治疗中，药物治疗和放射治疗都是至关重要的治疗手段，不可忽缺。然而，抗肿瘤治疗常可引起CTIT，其中细胞毒性化疗是最常见的原因，其次为放疗。近年来，随着分子靶向治疗和免疫治疗的广泛应用，这些新型治疗方式也可导致治疗相关性血小板减少。临床上，当血小板计数显著降低时，患者往往会出现出血倾向，其严重程度与血小板减少的程度、药物剂量及患者个体差异等密切相关。这种CTIT并发症不仅会不利影响临床诊疗进程，干扰肿瘤治疗的整体效果，还可能引起严重出血，甚至威胁生命。因此，对于出血倾向明显或者有出血事件的患者，通常需要及时输注血小板并且调整抗肿瘤治疗方案。

消化道肿瘤是临床常见肿瘤类型，也是CTIT的高发领域之一。已有数据显示，胃肠道肿瘤患者的CTIT发生率约为20%-40%。通过积极有效的预防和管理CTIT，可以显著减少相关的出血倾向和出血事件的发生，预防严重出血并发症。这样不仅有助于保证肿瘤治疗的顺利进行，还可以改善患者的生活质量，最终提高整体治疗效果。

目前在我国已获批了多种药物用于治疗CTIT，但临床中仍存在未被满足的治疗需求。能否请您简单介绍下目前CTIT的治疗困境？

秦叔逵教授

在以往的临床工作中，采用血小板输注是CTIT的主要治疗手段，但是由于血源受限，其临床应用面临着较大的困难；另外，血小板输注仅仅可以短时间的改善血小板水平，而长期疗效较差，且成本较高。因此，促血小板生成药物成为临床治疗的重要手段。

目前临床上常用传统的升血小板药物有重组人白介素11（rhIL-11）和重组人血小板生成素（rhTPO），有关专家共识和指南也已经予以推荐。然而，这两种药物仍然存在一定局限性和挑战性问问。比如rhIL-11在首次给药时或多次给药后可能引发患者过敏反应，并且有可能增加房颤等心脏不良事件的风险，需要谨慎使用；而rhTPO有可能导致血小板过度升高，增加血栓风险，并且在某些极少数情况下可能诱导机体产生中和抗体，影响其疗效。这些问题在一定程度上限制了两种药物在CTIT治疗中的广泛应用。另外，一些基层医院和非专科医务人员对于CTIT认识不足，缺乏处理经验。因此，临床上要加强有关知识的继续教育和学术交流；同时，急需更多的有效且安全的治疗选择，亟待进一步积极开展临床研究，探索新型升血小板药物，以优化CTIT的管理策略。

2025版《CSCO CTIT诊疗指南》在2024版的基础上．进行了重要补充更新，其中将罗普司亭的专家推荐级别提升至II级。能否请您结合相关临床研究数据，谈一谈罗普司亭N01的疗效与安全性，以及其对临床实践产生的积极影响？

秦叔逵教授

多年来，CSCO致力于建设“健康中国”，全力以赴，积极推动肿瘤诊疗的规范化进程，其中CTIT的防治是重点关注问题之一。作为化疗、放疗、靶向治疗以及免疫治疗等抗肿瘤治疗的常见并发症，对CTIT实施规范化管理，对于保障抗肿瘤治疗的顺利进行和患者安全至关重要。为此，CSCO早年即制定了专家共识，并且逐步升级为临床指南，以促进临床规范化和个体化防治进程。

在治疗药物方面，虽然这两种传统用药rhIL-11和rhTPO已经应用多年，但是仍然需要有新的选择。近年来，第二代长效TPO受体激动剂（TPO-RA）罗普司亭已经研发成功，为CTIT的治疗带来了新的希望。2024年，我国民族药企首个研发的罗普司亭生物类似物——“罗普司亭N01”获得了国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准，其皮下注射的给药方式，不仅使用有效便捷，且具有较好的经济学优势。

关于罗普司亭N01的II/III期临床研究1，分为PartA和PartB两个部分：其中，Part A为开放标签的剂量探索研究，结果显示，CTIT患者采用罗普司亭N01治疗后，血小板（PLT）应答率高达90%。PartB为随机双盲对照研究，比较了罗普司亭N01与安慰剂预防CTIT的疗效和安全性，结果显示，罗普司亭N01组的应答率达68.3%，显著优于安慰剂组的40.9%。近70%的患者经罗普司亭N01治疗后可以连续完成2个化疗周期，并未发生因血小板减少症而进行化疗剂量的调整，且无需进行挽救治疗。同时，罗普司亭N01的总体安全性良好，在<65岁与≥65岁患者之间的总体安全性未见差异，因此老年患者也无需调整给药方案和剂量。

有鉴于此，《CSCO CTIT诊疗指南（2025版）》针对CTIT的治疗，将罗普司亭由III级推荐升格为II级推荐，并新增罗普司亭用于CTIT二级预防。罗普司亭N01的上市不仅丰富了临床选择，更减轻了患者经济负担，具有重要的临床价值。

CTIT指南融合多学科专家学者的智慧，彰显肿瘤诊疗精诚协作趋势。请您谈谈，罗普司亭N01在消化道肿瘤CTIT管理路径中的应用前景，以及后续可通过哪些举措优化CTIT管理，助力提升消化道肿瘤治疗效果？

秦叔逵教授

消化道肿瘤作为我国高发的恶性肿瘤之一，其发病率与肺癌、乳腺癌等合计起来，占比所有恶性肿瘤的80%以上。在胃癌、胰腺癌、胆管癌和结直肠癌等消化道肿瘤的综合治疗中，化疗仍然是基础治疗手段，而现代治疗模式更加强调化疗与靶向治疗、抗血管生成治疗或免疫治疗的联合应用，部分病例还需要结合放疗等。这些强化治疗方案在提升疗效的同时，也明显增加了CTIT的发生风险。在此背景下，国产创新药物罗普司亭N01作为第二代的长效TPO-RA，通过其独特的升血小板机制和皮下注射的便捷给药方式，可为消化道肿瘤CTIT的防治提供了新的解决方案。

为了提升消化道肿瘤患者的治疗效果和生活质量，需要建立规范化的全程管理体系。首先，强调要遵循"四个正确"原则，即：选择合适的患者（Right patient）、使用合适的药物（Right drug）、制定合适的用法（Right usage）和合适地评估疗效（Right evaluation）。其次，在具体实施层面，建议：第一，优化肿瘤治疗策略，尽可能降低CTIT的发生率；第二，建立包括血小板监测、出血症状识别和用药指导在内的患者教育体系；第三，将CTIT预防纳入整体治疗计划，一旦发生，应该早期干预；第四，对于高龄体弱等特殊人群以及含吉西他滨的联合化疗，应实施个体化用药。同时，肿瘤支持治疗也是重要的系统工程，除了规范CTIT管理外，还需要同步关注营养支持、心理干预等其他支持治疗措施。对于复杂或严重病例，应当充分发挥多学科协作（MDT）模式的优势，必要时联合血液病科、心血管病科等专科共同制定诊断治疗方案。

综上所述，优质的抗肿瘤治疗，不仅仅依赖于使用合适有效的抗肿瘤药物本身，更要注意拥有完善的支持治疗体系作为重要保障。如今对于罗普司亭N01的临床应用和推广，即将体现从单纯的疾病治疗，向全程、全方位健康管理的转变。未来，相信随着有关临床经验的积累和真实世界研究的开展，该药物在消化道肿瘤综合治疗中的地位有望进一步获得提升，最终为改善患者预后和生活质量做出更大的贡献。这就需要我们高度重视，全程管理CTIT，积极开展临床硏究，边学、边干、边提高，必将达到成功的彼岸。

参考文献：

1. Xiaoxiao Ge, et al. A phase 2/3 study of romiplostim N01 in chemotherapy-induced thrombocytopenia (CIT). JCO Oncol Pract 20, 217-217(2024).

编辑：Capps

审校：Robert

排版：Kenken

执行：Faline

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