医药4月“首仿”风暴：吸入用丙酸倍氯米松等新药获批上市

医药圈的4月，迎来一波首家过评药品的“小高潮”，这些药品不仅突破技术壁垒，更有望改写市场格局。根据摩熵医药数据库，本月倍特药业、福元医药、立方制药等22家企业的24款药品（按批文号计）首家过评，共23个品种。

一、4月首家过评药品清单

二、单品分析

1. 熊去氧胆酸口服混悬液

4月8日，成都赛璟生物研发的熊去氧胆酸口服混悬液作为国内首仿3.1类新药，正式获批上市。该药品是国内企业首个且唯一获批治疗罕见病囊性纤维化相关肝病（CFALD）的药物，填补了国内目前上市的熊去氧胆酸片剂/胶囊剂无此适应症的空白。

熊去氧胆酸是一种外源性胆酸药物，通过补充机体缺乏的胆酸，从而调节胆固醇代谢和胆汁的胆碱酸（胆酸的代谢产物）浓度，改善胆汁分泌功能。它主要通过在肝脏中增加胆汁酸的合成和排泄，促进胆盐的肠道循环，从而降低胆固醇的吸收。

据摩熵医药-销售数据库显示，2023年熊去氧胆酸全国医院端销售额达25.84亿元，由于纳入集采原因，2024年销售额受到较大影响，2024上半年销售额8.84亿元。

成都赛璟生物获批的熊去氧胆酸口服混悬液，相较于传统的片剂和胶囊剂，更符合儿童生理特征，适用于儿童和吞咽困难的患者，为临床用药提供了更佳的选择。

2. 吸入用丙酸倍氯米松混悬液

4月8日，江西艾施特制药的哮喘治疗用药吸入用丙酸倍氯米松混悬液获批上市，该药由济民可信集团创新技术药物研究院研发，江西艾施特制药有限公司落地生产。

研究表明，吸入性糖皮质激素可显著降低急性发作风险，当前已成为哮喘长期控制的核心药物。吸入用丙酸倍氯米松混悬液作为国际公认的高效局部抗炎糖皮质激素（ICS），其原研药由意大利凯西制药开发，通过雾化吸入直接作用于气道，可有效控制炎症、缓解症状，并减少全身性激素副作用。

哮喘是一种常见的慢性炎症性气道疾病，症状严重时可出现呼吸困难和低氧血症，临床亟需高效、安全的吸入制剂以改善患者预后。据摩熵医药-销售数据库显示，阻塞性气管疾病用药2023年全国医院端销售额达233.12亿元，2024上半年销售额119.95亿元。

此次江西艾施特制药的吸入用丙酸倍氯米松混悬液国内首仿上市，将为国内哮喘患者提供高效、安全的治疗新选择，为基层医疗机构和儿童患者提供更便捷的治疗方案，并有助于降低我国对哮喘药物的进口依赖。