印度仿制药背后的精明算计（下）

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长期受英国文化的熏陶，印度人也重视制定法规，把允许做的和禁止做的，都进行了清晰界定。

印度最高法院对所有法律条款拥有最终解释权。在具体操作时，印度人又倾向于实用主义，采取本国优先的策略，甚至不惜通过示弱来博取最大利益。

法律条款就是印度政府的底牌

为了加入世贸组织，印度于1994年签署了《与贸易有关的知识产权协议》（TRIPs）。该协议于1995年1月1日正式生效。

考虑到印度的经济水平与发达国家有较大差距，世贸组织给予了印度10年过渡期。

也就是说，到了2005年1月1日，印度必须受理关于药品、农业化学品和食品的专利申请。

为了与关于知识产权的国际协议保持一致，印度政府还废除了《专利法》第5款中的规定，即只保护生产工艺和流程。

法律修订助仿制药又达新高度

印度同意对新药有长达20年的专利保护期，同时又提出了自己的诉求：当出现公共健康危机或药品严重短缺时，在未经专利权人同意的情况下，一国政府有权允许本国公司仿制专利药。

这被称为“专利强制许可”。2001年，这一提案在多哈举行的世贸组织第四届部长级会议上获得通过。

印度是《多哈健康宣言》的幕后推手，当然也是该宣言的最大受益者。

依据《多哈健康宣言》的条款，印度驳回了多家跨国药企的专利保护申请。

2008年，德国拜耳公司研发的多吉美（Sorafenib)在印度获得专利权。

这是一款治疗肝癌与肾癌的特效药。令患者绝望的是，每月的药费高达28万卢比。普通患者无法承受这个价格。

2012年，印度专利局首次颁发了强制许可命令，认定这种药物没有为印度患者提供合理的价格，同意印度Natco公司仿制多吉美。

在多吉美的专利期满前，Natco公司可以在印度境内生产和销售这款仿制药。其价格每月仅需8800卢比。

德国拜耳公司于2013年发起了专利侵权诉讼，印度知识产权上诉委员会（IPAB）驳回了拜耳公司对强制许可的上诉。

同时，按照强制许可条款，IPAB要求Natco公司向拜耳公司支付专利许可费。原来的专利费时销售额的6%，经过申诉后又提高到了7%。

Natco公司生产还生产了印度版格列卫（Glivec）。这也是电影《我不是药神》中的故事主线。

由瑞士诺华研发的格列卫，被誉为治疗慢性粒细胞白血病的神药，在全球主要国家均已获得了专利，但在印度却遭遇挫折。

2006年5月，诺华公司再次要求印度专利局保护格列卫的专利权。

印度专利局认为，修订后的印度《专利法》明确规定，印度只对1995年以后发明的新药、或经改进后能大幅提升疗效的药物提供专利保护，而不支持原有药物混合或衍生药物专利。

格列卫属现有药物的小范围改进版，“不属于创新药”。故格列卫的专利权在印度得不到保护。

诺华公司不同意印度专利局的决定，于2009年向印度最高法院提起诉状，宣称改进型的格列卫更易于人体吸收，属于重大改进，理应受到印度专利法的保护。

印度最高法院于2013年4月1日做出最终裁决，认定格列卫是一种改进型药品，“不符合创新和独创两项标准”。

印度法律不支持任何公司通过轻微调整配方，以此延长药品专利的保护期限。

印度法律专家指出，格列卫药品的诉讼案与知识产权无关，而是关乎“专利长青”的问题，即研发公司通过对专利药配方的微调，来延长专利保护期，使其“长青不衰（Ever Greening）”。这就超出了专利权的保护范围。

在印度加入世贸组织十年后，多家欧美制药公司在印度进行了侵权诉讼，大都铩羽而归。

但是，这没有影响到印度的市场经济国家地位。欧美国家对印度的经济运行模式和选举政治，都表示了肯定。

专利保护是科技创新的基础

印度最高法院对“格列卫专利权”的判决结果，受到了全球各界的广泛关注。这起长达7年的法律纷争，最终成了“人权与知识产权”的博弈。

国际医疗人道救援组织坦言，印度最高法院的裁决，让贫困患者能够获得可负担的药价，这对于整个发展中国家的病人而言，是一个重大胜利。

印度社区药房多以连锁店为主

更多欧美制药公司的律师认为，这个判决是一把双刃剑。药品研发是科学发明范畴，理应受到法律的保护。

仿制药让贫困人口吃得起药，却也挫伤了原研药公司的积极性，最终结果是新药研发速度放缓。

专利药物售价高的原因，主要来自高昂的研发和临床试验成本，以及药物研发的巨大风险。

一种新药的平均研发周期超过10年，研发成本高达20亿美元。新药研发的成功率不足10%。

当一款新药被批准上市后，药物研发公司需要在专利保护期内收回成本，并且做到盈利。

以诺华公司为例，从1997年到2011年，这家公司在新药研发上投入了800多亿美元，只成功开发出21种新药。

每种新药的研发投入接近40亿美元。在21种药物中，真正赚钱的也就几种，其中就包括格列卫。

到了2015年，由于印度版格列卫的大量生产，导致诺华格列卫销售额急速下滑。

通过印度仿制药的历程，我们看到了政府如何运用法律来促进本国药企，进而提升全民健康水平的做法。

印度制药公司通过生产仿制药，积累了巨额财富，也开始自主研发新药。

最近几年，印度专利申请数量大幅飙升。在全部的专利申请中，药品专利申请的数量位居第二位。

各国人口寿命的不断延长，首先归功于医疗保障体系的逐渐完善，同时也要归功于医学界的技术突破，以及新药的成功研发。

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