雅培再现一级最严重召回！

来源：Medtech Dive 医潜

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，因存在突发断电风险，对雅培公司生产的HeartMate 3和HeartMate II左心室辅助系统（LVAS）的移动电源单元（MPU）实施一级召回。

这是该系列设备近年来再次因质量问题引发全球关注。

召回核心：电源单元存在致命缺陷

本次召回涉及2024年4月至2025年2月期间生产的特定批次MPU（型号UDI-DI:05415067038234）。作为HeartMate系统的关键配件，MPU负责为系统控制器供电，其稳定性直接关系到植入式左心室辅助装置（LVAD）的持续运行。

然而，雅培确认该批次产品存在电子元件缺陷，可能导致：

• 设备无法启动

• 无故关机

• 突发断电并自动重启

• 触发“黄色扳手”或“无外部电源”警报

• 风险升级：断电15分钟或致心脏停搏

FDA警告，若MPU断电后15分钟内未切换至备用电源，患者将面临四重致命风险：

• 血流动力学紊乱：血压骤降可能导致器官缺血；

• 血栓栓塞：血液流动异常增加血栓形成风险；

• 心脏停搏：泵血功能中断直接威胁生命；

• 极端情况下死亡。

尽管目前尚未收到严重伤害报告，但FDA强调“潜在风险不容忽视”。为争取处置时间，雅培和FDA要求：

警报触发时：

若出现“黄色扳手图标+警报音”（MPU内部故障）或“红色电池图标闪烁+持续蜂鸣+黑/白电源线接口黄灯闪烁”，需立即切换至两块满电14V锂电池；

设备处置：

• 现用故障设备：15分钟内完成电源切换，并联系雅培更换；

• 现用正常设备：确保备用电池就位，指导患者定期更换MPU内的AA电池；

• 库存未启用设备：立即退回并更换。

HeartMate系列作为全球应用最广泛的人工心脏系统，已挽救数万名终末期心力衰竭患者。然而，近年来其因生产质量问题多次被FDA列入一级召回名单。此次事件再次暴露医疗设备制造中的隐患——即便是微小配件的缺陷，也可能将“救命神器”变为“致命风险”。

生物医学工程专家指出，医疗设备的安全性不仅依赖于设计创新，更需严格把控生产环节。雅培需从供应链管理、元器件检测、生产流程监控等多维度强化质量体系，避免类似事件重演。

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