北京
4月28日，北京青年报记者从北京海关获悉，今年一季度，北京罕见病药进口规模在全国占比进一步提升至六成以上。自2018年第一批罕见病目录公布以来，北京海关监管进口罕见病药品规模突破百亿元关口，连续4年实现增长。
“保税备货”让“人等药”变“药等人”
罕见病因发病率极低且病因复杂，患者往往面临"无药可医"困境，而进口特效药往往是延续生命的唯一希望。北京海关保障罕见病药品通关是民生工程的重要实践，北京海关通过“保税备药”、“7×24小时”通关等举措，既严守国门安全底线，又实现药品"零延时"验放，使患者能在黄金治疗期内获得救治。这种精准高效的监管服务模式，破解了罕见病药物"进不来""用不上"的难题，累计治疗了近百万患者。
以北京海关所属天竺海关为例，海关充分发挥天竺综合保税区“保税备货”功能优势，为罕见病药品进口提供有力保障支持。“药品进口商无需一次性全量进口药品，大幅降低因市场需求波动带来的药品近效和报损风险，缓解货款和进口税款压力，提前将适量药品备货至综合保税区罕见病药品专区，还极大缩短了药品从进口到患者手中的时间，确保药品及时供应。”天竺海关关长胡旭说。
“海关速度”服务范围覆盖全国患者
天竺海关成立罕见病药品通关保障专班、定制监管流程和处置预案、搭建关企联系配合渠道，推广“智能审批”“绿色通道”，实现进口“7×24小时”通关“零等待”，确保药品通关时长在1小时以内，同时通过条码识别、OCR等技术快速提取应检药品标识信息，将罕见病药品查验放行时间压缩至“分钟级”，助力通关效能提高70%以上。
天竺海关推进电子智能卡口应用，实现出区药品数据提前审核、系统自动核碰、车号自动识别、车辆秒级验放、卡口无感通行，打造罕见病药品可以从机场口岸到港、天竺综保区出区、交付患儿手中8小时的“海关速度”。
这些举措确保当天满足医疗机构用药需求，显著提高用药效率。以临床急需药品临时进口品种“伏索利肽”为例，它是一款治疗“儿童软骨发育不全”病症的罕见病药。北京儿童医院作为罕见病药品试点医疗机构，已为来自北京、吉林、安徽、四川、陕西、上海、江苏等7个省份10个城市19位患者开具处方。2024年全年累计用药量达1405支，销售额达670万元。
促进全球创新药进入中国
天竺综合保税区罕见病药品保障先行区进口模式的探索实践，让境外企业看到北京从进口到用药的全流程便利性和中国市场的巨大潜力，包括伏索利肽在内的罕见病药品已正式启动在中国注册的前期工作。
“2024年，上药科园贸易与罕见病药品境外供应商建立了紧密的战略合作关系，对接洽谈境外50余家创新药企业，目前3家已经完成合同协议签订，5家协议文本签订中，6家达成合作意向，其中7家为首次进口合作。”科园信海（北京）医疗用品贸易有限公司对外事业部总经理胡晓霞介绍，新签约的境外供应商数量显著增加，涉及产品数量和医疗机构提交的产品需求大幅提升，为北京市罕见病药品保障提供了稳定的供应链，也将进一步加速全球创新药品进入中国市场的进程，为更多患者带来福音。
文/北京青年报记者 宋霞
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