最新干式二尖瓣瓣膜在华上市，应对生物瓣膜钙化难题

4月26日，在由北京楷祺心血管公益基金会主办的“2025瓣膜病全生命周期管理国际会议”上，爱德华生命科学宣布其全球首款采用全封闭抗钙化技术的MITRIS RESILIA干式二尖瓣瓣膜（注册证编号：国械注进20243130603）正式在华上市。这一创新产品通过突破性技术显著延长生物瓣膜使用寿命，适配微创术式需求，为国内心脏瓣膜疾病患者提供从首次治疗到未来潜在二次干预的全生命周期管理方案，助力我国二尖瓣疾病全生命周期管理革新。

创新技术应对二尖瓣治疗核心难题

我国心脏瓣膜疾病患者基数庞大，且随老龄化加剧逐年攀升。数据显示，65岁以上人群中每10人就有1人存在心脏瓣膜问题，二尖瓣疾病占比超半数。传统生物瓣膜因钙化问题导致平均使用寿命仅10-15年，患者可能面临二次手术风险，而机械瓣需终身抗凝治疗，出血并发症隐患突出。

MITRIS RESILIA瓣膜的突破性在于其采用的RESILIA组织处理技术。该技术通过封闭牛心包组织中的钙离子结合位点，从源头上抑制钙化进程。心脏瓣膜学会年会披露数据显示，使用RESILIA技术的瓣膜结构性衰败率更低，八年内再次手术豁免率高达99.2%，耐久性显著提升。

复旦大学附属中山医院心脏外科主任王春生教授指出：“微创化是二尖瓣手术不可逆的趋势。”MITRIS RESILIA的缝合环柔软性设计降低了植入难度，低剖面特性尤其适配小切口术式，可在减少胸骨创伤的同时，缩短术后恢复周期。

全球多中心临床数据进一步验证了该产品的长期价值。COMMENCE二尖瓣试验五年随访结果显示，MITRIS RESILIA瓣膜结构性衰败豁免率达98.7%。美国贝勒圣卢克医疗中心成人心脏外科主任Marc R. Moon博士评价：“在过去，生物瓣膜一直深受钙化问题的困扰，这极大地限制了瓣膜的使用寿命。而MITRIS RESILIA瓣膜的出现满足了患者对更高耐久性的需求，这一技术既解决了生物瓣钙化寿命短的痼疾，并又规避了机械瓣抗凝治疗的出血风险，尤其适合老年患者和对生活质量要求较高的群体。”

全生命周期管理：从首次手术到终身健康

统计显示，二尖瓣患者中位年龄为55-65岁，显著低于主动脉瓣患者，且二尖瓣承受的血流剪切力是主动脉瓣的3倍，更易加速瓣膜衰败。这意味着患者在未来20-30年内极可能需接受二次甚至多次手术。

中国医学科学院阜外医院外科管委会主任凤玮教授强调：“全生命周期管理要求医生在首次治疗时即需为患者预留‘未来选项’。”MITRIS RESILIA的大开口设计使其血流动力学性能优于同类产品，为后续“瓣中瓣”介入治疗留出充足空间；支架的显影增强设计则能精确定位，大幅降低二次手术难度。

基于爱德华Carpentier Edwards PERIMOUNT平台，MITRIS RESILIA继承了该系列40年临床验证的大开口优势，有效减少血流湍流对瓣膜的冲击。其牛心包材料经抗钙化处理后，预期使用寿命可达20年以上。目前，该产品已在国内20余家顶级心脏中心完成首批植入，包括复旦大学附属中山医院实施的亚洲首例微创二尖瓣置换术。爱德华大中华区高级副总裁钟顺和透露，公司正通过MOMENTIS试验——全球最大规模二尖瓣生物瓣置换研究，以积累长期耐久性的临床证据。

随着我国医疗器械审评审批制度改革深化，MITRIS RESILIA从获批到临床应用仅耗时5个月，创下进口高端医疗器械落地新速度。业内专家认为，这一产品的普及将推动生物瓣膜在我国二尖瓣置换领域的应用比例向欧美国家的70%-80%靠拢，最终实现以患者为中心的终身健康管理目标。

采写：南都记者 王道斌