美国医改左右互搏，在美药企何去何从？

中国战略新兴产业融媒体记者 李子吉

在关税“大棒”的威压下，以美国为主的单一出口市场在政策、舆论、准入等多重变量下风险加剧；而特朗普政府接下来计划进行的“医改”行动，会对美国市场“药企必争”的地位产生什么样的影响也未可知。多重影响下，恐怕会有越来越多的医药企业考虑去单一市场依赖，加快全球市场的第二曲线布局。

特朗普对药品下手了。

4月15日，白宫官网发布的《特朗普宣布降低处方药价格的行动》显示，特朗普签署了一项行政命令，旨在推动美国医疗保险药品价格谈判流程的变革，进一步降低处方药价格，以延续他首个任期内的工作。

与此同时，短暂“豁免”之后，4月9日，特朗普称将对药品征收关税，以迫使制药公司在美国开设工厂，因为美国是“最大的市场”。

但一边加大了药品的成本，一边又要降低处方药价格，特朗普想要的药品制造业回流真的能实现吗？

变局之下，医药企业的战略布局会如何改变？美国医药市场在全球的地位会不会有变化？全球医药产业链又会产生什么样的变化？所有的药企都在观望，让“子弹再飞一会儿”。

胰岛素价格降至每支0.03美元

在2022年，美国上届拜登政府就曾出台《通胀削减法案》（Inflation Reduction Act，简称IRA）就为医疗保险受益人设定35美元的胰岛素产品价格上限，三大行业巨头相继表态，接连降价。

虽然35美元意味着降价接近70%，但因为“以价换量”，企业并不十分吃亏。而这种幅度，对于特朗普政府来说，似乎远远不够。

这一次，特朗普似乎要对药价下“狠手”：标准化不同地区医保（Medicare）支付标准，处方药最高有望降价60%；针对低收入患者提供“超大折扣”救命药，胰岛素价格将降至最低0.03美元、注射用肾上腺素价格将降至最低15美元。

此外，对于拜登政府引以为傲、砍掉了60亿美元的首轮美国“医保谈判”，特朗普认为“力度太轻”，不排除被推翻重谈的可能性。

据悉，这次药品价格改革，进行了三个层面的利益链条重构。

首先，推动价格透明化与公平性，统一全国药品支付标准。过去，患者在不同地区、不同医院治疗，药费相差巨大。改革后，医保支付药品的标准将一致化，无论在哪里看病，患者都能享受到统一的医保支付价格。白宫称，这种方法有望将药价降低高达60%，包括某些高价癌症药物。

其次，审查药品福利管理者（PBM）的收费模式，推动公开其向保险公司收取的回扣费用，并制定改革措施减少中间环节加价。这一举措，一方面将促进公开竞争；另一方面，清理药价虚高的中间“灰色地带”，推动医保部门按照医院的药品采购价支付药费，最高能降低35%的成本。

最后，简化仿制药和生物类似药的审批流程，鼓励医生开具便宜的替代药物。也就是增加药品供应链的多样性，引入竞争，进一步压低药价，确保更多患者获得所需药品。

虽然目前还不清楚是否含有政府补贴，但这无疑直接挑战药企定价体系。

2024年4月，上海也进行了胰岛素续约集采，全场最低价为宜昌东阳光的餐时胰岛素类似物，报价18.87元/支。外企礼来、诺和诺德、赛诺菲的多数产品均选择贴线中标，价格在25-40元/支不等。

0.03美元/支的价格，甚至比国内的胰岛素集采降价幅度还要大。

实际上，早在2020年9月，特朗普的上一个任期，就曾签署一项行政命令，将美国药物价格与其他国家的药物价格挂钩，以降低美国药物价格。彼时的特朗普就在推特上表示，该命令“将确保我们国家向大型制药公司付的价格与其他国家一样低。全世界占美国便宜的日子结束了。”

而当时该政令也引起了不少讨论。美国药品研究和制造商协会（PhRMA）首席执行官Stephen Ubl就表示，这是“对那些为击败新冠而昼夜工作的公司的鲁莽攻击”。

如今特朗普看似会在医改方面有更大的动作，但药品市场本身就错综复杂，这些政策能否顺利实施，药企又会如何应对，全都是未知数。

在美药企左右为难

把视角放得更远些，在美药企要面对的还不只是“被砍价”这一个难题。

此前一直被豁免征收关税的药品，也将陷入关税的漩涡。

4月14日，美国政府依据《1962年贸易扩展法》第232条款，正式启动对进口药品及半导体产品的国家安全调查。这一举动被外界广泛认为是对这两个行业征收关税的前兆。此次针对药品的调查将涵盖所有药品进口，包括成品仿制药和原研药，以及用于生产这些药品的成分。许多专家表示，此举可能导致药品短缺和价格上涨。

此前，在4月8日，特朗普就曾声称白宫将“很快”宣布对进口药品征收“重大关税”，理由是“由同一家公司在同一家工厂生产的药品在伦敦卖88美元，在这里（美国）却卖1300美元”。

特朗普认为，一旦关税生效，制药集团将迅速离开美国以外的制造基地，在美国建厂。“一旦我们这样做了，他们（制药公司）就会涌入我们的国家（在美国开设工厂），因为我们是一个大市场”。

欧洲媒体早就分析指出，虽然特朗普的关税政策旨在支持美国国内产业、创造就业机会、减少对外国供应链的依赖，但它们对制药行业的影响可能要复杂得多。

美国《时代》周刊日前刊文指出，过去几年里，美国医疗系统承受的多重压力与日俱增，从医护人员短缺到财务运营危机，重重困难和挑战导致大量医疗保健机构被迫削减急诊、产科护理等重要服务。

大幅提高关税不仅不会使美国的药品生产受益，反而可能会推高美国的药品价格，重创美国本已十分脆弱的医疗体系，因为从基础药品、医用手套到手术服、静脉注射器材，这些维系医疗安全的必需品多依赖进口。

近年来，不少原研药专利相继到期，价格较低的仿制药得以上市，患者有望用到更便宜的药；但若未来无差别执行药品关税加征，制药成本大概率会上升，这部分上涨的成本谁来承担？结合特朗普宣布降低处方药价格的行动来看，大概是，药企？

综合来看，特朗普关于医药的一系列新政令，似乎是在左右互搏：一方面，加征关税，不利于药品进口，希望制药业回流；另一方面，控制药品价格，减少药企利润。在美药企将如何选择？

4月10日，瑞士跨国药企诺华宣布计划在5年内对美国基础设施投资230亿美元，以确保诺华为美国患者提供的所有关键药物都将在美国制造。同日，强生也同样宣布今后四年内在美国的投资将增加25%，达到550亿美元以上。

当然也有药企巨头，如礼来CEO对外媒表示“很难回去”（It'll be hard to come back from here）。毕马威美国生命科学国家战略负责人Jeff Stoll最近在接受医药行业媒体Fierce Pharma采访也时称，“不可能将很多药品的全部生产只交给美国，或只交给某个关税最低的友好国家”，企业方在做重大生产决策时，不该“仅出于对政策的反应”。

对于药企而言，将产能转移到美国几乎难以实现。

据美国药品研究与制造商协会（PhRMA）的统计，在美国，从0开始建设一座新工厂动辄花费20亿美元。更重要的是，时间成本不容忽视，从设计到土建、设备安装、FDA检验、工人培训、投产，5年时间是最短的，大部分药企一般都要花个7、8年。另外，由于特朗普政府对钢铁材料加征25%关税，建设成本可能进一步抬升。

因此，制药业不会一夜之间转移，药品制造业的产业回流美国及供应链重组，短期内难以实现，重建本土制药产业链是需要时间的。

而特朗普的任期只有4年。

另外，有从业者认为，虽然不能否认美国是消费能力最强的国家之一，但“全世界80亿总人口，生病都需要吃药”，开拓更多美国之外的市场，未必不会带来新的发展机遇。更不用说，如果特朗普降低处方药价格的行动切实落地，那么美国市场对药企的吸引力恐怕也要打个折扣。

中美医药“脱钩”？

作为全球生物医药产业的两大主导地区，中美两国生物医药产业的依存度与融合度不断增强。但地缘政治带来的挑战不容忽视，整个医药产业都在担心，中美医药产业会不会全面脱钩？对全球的医药产业供应链会有什么影响？

全球的仿制药供销，在经过市场竞争再平衡后，本已形成一个完善的生产链；但美国近期的一系列政策将加剧全球医药产业链的不稳定性。

考虑全球支付体系，美国市场一直是药企必争的高地，但美国也必须承认国际合作不可或缺。

拿原料药来说，原料药的供需体系和制造业格局，是长期以来形成的。

美国是全球最大原料药进口国，2018-2022年原料药进口复合增长率达到10%，2023年进口529亿美元，下降8%。中国、印度是美国大宗原料药主要出口国，解热镇痛类、激素类、抗生素类、维生素类出口量稳定。

《时代》周刊的文章指出，美国的成品药中有近七成靠进口。即便是美国本土生产的药品，其原料也有超过30%依赖进口。

根据FDA2019年统计，美国上市药品中，原料药8%来自海外，中国份额占14%。同时，美国药品24%和原料药31%来自印度，而印度70%原料药来自中国，中国原料药中间体直接或间接在美国医药产业链中占有重要地位。

然而，美国在短时间内很难建立起来一个低成本制造体系，也就是说美国对中国原料药的高度依赖短期内难以改变。

对中国来说，中国创新药的研发也十分依赖美国数据库类信息。美国国立卫生研究院（NIH）的数据库一旦对中国关闭，那么中国的创新药企会很难。虽然NIH的负责人主张科学无国界，提倡国际合作，但是NIH主要是美国政府投资，每年要通过国会拨付预算。

曾供职于纽约市政府、担任中国制药企业顾问的孟八一介绍说：“在中国，生物科学这一块，可以说几乎所有的项目都直接和间接与美国相关，基本都是基于早期美国的数据和美国NIH的一些项目。因为中国真正完全的源头创新、发现新靶点、发现新的治疗机制的药很少，主要以me-too和fast-fallow为主。这不仅是中国的问题，全球的生命科学的源头基本都在NIH，包括像英国的剑桥、瑞士的巴塞尔现在贡献的比例都很低了。”

另外，我国药企出海的主要模式就是BD交易，而美国正是主要的购买方。2023年被誉为中国药企出海“元年”，对外授权交易大幅交易金额创历史新高，其中美国作为交易购买方的事件数共33起，已披露的交易总金额162.90亿美元，占比约为39.47%。

现在的难题是，两国的政治格局就是如此冲突、不可开交，一手塑造了医药全球化产业链的美国，现在却在通过关税推动医药产业链去全球化，那么全球的制药工业该怎么办？

孟八一表示：“不仅是我们看不清，就连这些大公司专业的咨询顾问也看不清。这使得手握大量现金的制药巨头们，迟迟不敢推进收购项目。”

面对全球医药产业链的不确定性，不少医药企业已主动调整战略，以提升整体业务的抗风险能力。

当地时间4月8日，欧洲制药公司在与欧洲委员会主席的会议上表示，美国的关税将加速该行业从欧洲转向美国的趋势。制药行业贸易游说组织EFPIA表示，它已呼吁欧盟主席推动“迅速而根本性的行动”，以减轻向美国“外流的风险”。

有的企业早已通过在美设厂或前瞻备货的方式，主动降低对出口通道的依赖，将冲击降至最小。百济神州在去年7月就宣布，位于美国新泽西州霍普韦尔普林斯顿西部创新园区的全新旗舰基地已正式启用。据悉，该基地占地约17万平方米，能够为现有及未来创新药物的规模化生产提供灵活性。其中，专属商业化生物制药生产区占约3.7万平方米，并有为未来扩展预留空间。

而药明康德则回应表示，关税对公司肯定会有影响，但影响多少现在还极不明朗；公司过去几年不断优化采购供应链体系，同时抓精细化管理和运营，提高效率；在大环境不确定的状态下，公司抓住客户对赋能需求的确定性，最大程度降低关税带来的影响。

在关税“大棒”的威压下，以美国为主的单一出口市场在政策、舆论、准入等多重变量下风险加剧；而特朗普政府接下来计划进行的“医改”行动，会对美国市场“药企必争”的地位产生什么样的影响也未可知。多重影响下，恐怕会有越来越多的医药企业考虑去单一市场依赖，加快全球市场的第二曲线布局。