山东
引言
预灌封注射器组件的密封性是保障药品安全性和注射器功能的核心指标。护帽通过防止液体泄漏和环境污染，确保药物在运输、储存及使用过程中保持无菌状态。根据2025版《中国药典》4041公示稿，预灌封组件密封性需通过模拟实际高压场景进行检测，以避免因密封失效导致的药液泄漏风险。济南瑞莱铂智能科技有限公司的ZYM-06正压密合性测试仪符合药典4041活塞和套筒的密封性测试要求，也符合GB15810中附录C 注射器受正向压力时活塞或密封圈处泄漏的试验方法。
检测方法与标准要求
药典4041的2025版中预灌封注射器护帽与套筒密封性检测、活塞与套筒密封性检测是分别进行的两项测试，统称为预灌封组件密封性测试。本文将主要介绍活塞与套筒的封性检查方法。
试验过程：
将超过预灌封注射器标示装量的水抽入注射器。排出空气并将注射器中的水量调节至标示装量处。将注射器套筒锥孔/针孔连接压力表并封堵。从垂直于推杆的角度向按手施加侧 向力，力的大小应符合表 1 的规定，使推杆定位在与轴向活塞成最大偏转的位置。向注射器 施加轴向力，通过活塞和套筒的相对运动产生表 1 所规定的压力。将此压力保持30至35s。
试验目的
原理：本法用于检查预灌封注射器推杆受压时活塞处的耐液体泄漏性能。通过模拟注射器在临床使用或运输中可能承受的压力环境（如推注阻力、外部挤压等），验证活塞与套筒间的密封可靠性。
标准化流程：
1. 样品准备：
- 护帽需装配至少12小时后进行测试（避免装配应力干扰结果）。
- 注射器内注水量应符合前述要求。 （ 最新版药典将“注射用水或纯化水”修改为“水”，与药典中药包材其他物理性能测试用水
的描述保持一致；）
2. 施压与监测：
- 根据所选方法施加压力，实时监控压力稳定性。
- 保压期间观察护帽状态，记录位移或渗漏情况。
3. 结果判定：
- 合格标准：检查注射器是否有通过活塞的液体泄漏，但允许密封圈之间出现液体。
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推荐仪器与设备
- 瑞莱铂正压密合性测试仪 ZYM-06
该仪器可精准控制施压力值和保压时间，自动化加压计时，满足药典4041要求满足GMP要求。---
总结
预灌封注射器活塞和套筒密封性检测是产品质量控制的关键环节。通过正压密合性测试仪 ZYM-06等专业仪器，结合药典规定的标准化流程，可有效评估活塞在高压下的密封性能，确保医疗器械的安全性与可靠性。企业需紧跟标准更新（如2025版药典），优化检测方案，以应对行业监管和市场需求的动态变化。
济南瑞莱铂智能科技有限公司具备成熟的技术和管理运营团队，致力于打造优秀的包材检测设备。我们公司、我们团队合作过太多大中小药企、包材制造商和检测机构，出于对合作方的尊重以及我公司自觉遵循的为客户保密的原则，我公司不便在此平台公布我们的强大合作方来为我们的销售作背书，如需了解，欢迎来电洽谈。
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注：以上内容综合了药典公示稿要求及仪器操作规范，具体实验需结合企业标准与官方指南执行。
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