北京
近日，心脉医疗Minos腹主动脉支架成功获得欧盟CE MDR认证，这是心脉医疗自研产品获得的首张欧盟MDR证书
Minos腹主动脉支架此次获得MDR认证，标志着该产品符合欧盟MDR法规对医疗器械安全性及有效性的严格要求
近日，上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司（以下简称“心脉医疗”）研发的Minos腹主动脉覆膜支架及输送系统（以下简称“Minos腹主动脉支架”）成功获得欧盟CE MDR（Medical Device Regulation (EU) 2017/745）认证。这是心脉医疗自研产品获得的首张欧盟MDR证书。Minos腹主动脉支架于2019年获得欧盟医疗器械指令MDD（Medical Device Directive 93/42/EEC）下的CE认证。相较MDD，欧盟MDR新法规进一步强化医疗器械全生命周期的监管，为患者提供更高水平的产品品质保障。
Minos腹主动脉支架适用于近端瘤颈长度≥15mm的腹主动脉瘤的腔内治疗，在治疗复杂型腹主动脉瘤，尤其是瘤颈扭曲、短瘤颈、入路动脉扭曲狭窄的病例中具有独特优势。该产品于2019年在国内获批上市，是国产首款将输送器外鞘直径降低到14F的产品，目前已在全球25个国家进入临床应用，凭借优异的临床表现获得国内外专家的广泛认可和赞誉。
▲心脉医疗Minos腹主动脉支架
Minos腹主动脉支架此次获得MDR认证，标志着该产品符合欧盟MDR法规对医疗器械安全性及有效性的严格要求。心脉医疗目前共有5款产品获得欧盟CE认证，其中英国子公司Lombard Medical的Aorfix腹主动脉覆膜支架系统和Altura腹主动脉覆膜支架系统此前已获得欧盟CE MDR证书。此外，公司其他多款产品也在有序开展MDR认证工作。未来，心脉医疗将继续加速推进优质创新产品在欧盟及其他海外地区的市场准入，助力公司全球化战略布局和国际市场拓展。
(心脉医疗)
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