濮阳油田总医院6个药物临床试验项目顺利通过立项审批

2025年4月16日下午，我院药物临床试验机构组织召开立项审批会，脊柱外科、肿瘤科、关节与运动医学科、内分泌科和妇科6项药物临床试验项目上会审批。本次立项会由我院机构办公室主任李小燕主持，出席本次立项会的有临床试验机构办公室成员、医务部、科研教育管理部代表以及来自各临床科室的研究者等

本次上会的6个药物临床试验项目分别是：

1.脉络舒通丸治疗下肢深静脉血栓形成（湿热瘀阻证）的一项多中心、 随机、双盲双模拟、阳性药平行对照临床试验；

2.聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液（PEG-G-CSF）预防化疗后中性粒细胞减少的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究试验；

3.评估H001胶囊预防全膝关节置换术后静脉血栓栓塞症的有效性和安全性的多中心、随机、开放、阳性对照的II期临床研究；

4.一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究，以评价利拉鲁肽注射液在成年肥胖或超重患者中的有效性和安全性；

5.一项多中心、随机、开放、阳性药平行对照的Ⅲ期临床研究，评价利拉鲁肽注射液和诺和力在二甲双胍单药治疗控制不佳的2型糖尿病患者中的有效性和安全性；

6.评价口服瑞卢戈利片治疗子宫肌瘤相关的大量月经出血有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计的III期临床研究。

会议开始，由李小燕主任首先介绍立项会审核的会议流程，机构秘书孙会婷汇报临床试验项目资料初步审核情况，保证立项资料完整、合法、有效。然后由6个项目的研究者，分别是脊柱外科Sub-I崔志栋副主任医师、肿瘤科PI李伟芳副主任医师、关节与运动医学科Sub-I杨光主治医师、内分泌科PI胡彦彦副主任医师、妇科PI王艳虹主任医师具体介绍临床试验项目基本情况，包括临床试验项目进度、试验方案流程、入排标准、针对可能发生的AE/SAE的解决措施，以及研究团队组成、在研项目运行情况、病源人数等，从多角度阐述项目承接的可行性。

会议讨论环节，参会人员就试验方案设计、项目关键点和风险点、试验质量控制和质量保证以及团队承接能力积极发表意见。几位研究者也表示将以更高的标准、更强的责任心对待临床试验，认真审查临床试验各个环节，保护受试者合法权益，保证临床试验高质量完成。

骨科专业、肿瘤科专业和内分泌科专业均为我院药物临床试验机构传统优势备案科室，此次项目的落地实施不仅进一步巩固了相关学科在本地区的优势地位，更彰显了科室团队在疾病诊疗体系构建、创新药物研发等领域的雄厚科研实力与丰富临床研究经验。特别值得关注的是，作为我院妇科重点优势病种诊疗领域，子宫肌瘤相关研究项目是妇科专业自备案以来继首个项目成功开展后承接的第二项药物临床试验。对此，医院机构办对此给予了高度重视，同时也将加强对项目的关注和质控管理，以保障临床试验的质量和受试者的安全。

来源：河南油田总医院

编辑：徐芷杉

责编：刘向敏

审核：韩 波 孙 鹤