礼来潜在重磅疗法申报上市，每4周一次

4 月 16 日，CDE 官网显示，礼来的 IL-23 单抗米吉珠单抗（Mirikizumab）在国内递交了一项新适应症上市申请。根据该药临床研究进展推测，本次申报的新适应症可能为溃疡性结肠炎。公开资料显示，这是礼来研发的IL-23抑制剂，该疗法曾被Evalulate列为10大潜在重磅疗法之一。

此前，国内已有 4 款 IL-23 靶向药获批上市，分别为：强生的古塞奇尤单抗和乌司奴单抗，获批用于治疗斑块状银屑病和克罗恩病；康哲药业引进的替瑞奇珠单抗，获批治疗斑块状银屑病；艾伯维的利生奇珠单抗，今年 3 月刚在国内获批治疗克罗恩病。

截图来源：CDE 官网

米吉珠单抗可通过选择性靶向 IL-23 的 p19 亚基，阻断与 IL-23 受体的相互作用，抑制促炎细胞因子和趋化因子的释放，从而控制炎症。2023 年，该药相继在日本、欧盟、美国获批，用于治疗溃疡性结肠炎。2025 年以来，其又在欧美日获批治疗克罗恩病。

在国内，米吉珠单抗在去年 10 月首次申报上市，并同时申报了静脉注射和皮下注射两种剂型，用于治疗克罗恩病。本次申报的新适应症推测为溃疡性结肠炎。

米吉珠单抗溃疡性结肠炎适应症的 FDA 获批是基于 LUCENT 项目的结果，该研究旨在评估米吉珠单抗在中度至重度活动性溃疡性结肠炎 (UC) 成人患者中的疗效和安全性。LUCENT 项目包括两项随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验：一项是为期 12 周的诱导研究 (UC-1) ；另一项是为期 40 周的维持研究 (UC-2)，共持续治疗 52 周。

数据显示，在 UC-1 研究中，经过 12 周的治疗后：米吉珠单抗组有 24% 的患者获得临床缓解（vs 15%），65% 的患者获得临床反应(vs 43%)，34% 的患者获得内镜检查改善 (vs 21%)，25% 的患者获得组织学内镜黏膜改善 (vs 14%)，均高于安慰剂组。

在 UC-2 研究中，接受米吉珠单抗治疗 40 周后，51% 的患者获得临床缓解，而安慰剂组为 27%。事后分析显示，在一年治疗后达到临床缓解的患者中，99% 的患者至少在之前的 12 周内未使用类固醇。

此外，米吉珠单抗组有 50% 的患者达到不使用皮质类固醇的临床缓解 (vs 27%)，58% 的患者内镜检查结果改善（vs 30%）。在第 12 周达到临床缓解的患者中，66% 的患者维持临床缓解（vs 40%）。43% 的患者组织学内镜黏膜改善 (vs 22%）。

来源：Insight 数据库

内容合作 ：阿杰 13051235100