进入创新通道！质子治疗系统

2025年3月26日，NMPA公布了创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2025年第3号），有14款产品进入创新通道。其中包括，瓦里安医疗系统粒子治疗有限公司申请的质子治疗系统。

# 研究背景

当前，癌症治疗领域中，公认的五大主流方式分别为手术、放疗、化疗、靶向治疗和免疫治疗，其中放疗是仅次于手术的重要治疗方式。相关研究显示，在目前可治愈的癌症中，手术治疗的贡献度是49%，放疗则能起到40%的作用。

放疗是利用高能电离辐射对肿瘤进行照射，使肿瘤细胞或其DNA损伤，最终细胞直接死亡或代谢异常而逐渐凋亡。放疗技术至今已经历百年发展，成为了最经典、最有效的肿瘤治疗手段之一，然而放疗仍然存在一大问题：在杀伤肿瘤细胞的同时，不可避免的对人体正常组织造成损伤。

质子放疗有望解决这项问题，其原理是通过超导回旋加速器加速质子，将质子射束加速到接近光速（约2/3光速），射入人体后在到达肿瘤病灶前能量释放较少，但在到达病灶后会瞬间释放大量能量，实现对肿瘤的“定点爆破”，同时避开正常组织，减少对周围健康组织的损伤。质子治疗因其高效、精确的特点，被誉为肿瘤放疗“皇冠上的明珠”。

# 质子治疗系统（ProBeam）

瓦里安医疗系统粒子治疗有限公司生产的质子治疗系统（ProBeam）是一款先进的放射治疗设备，专门用于治疗全身实体恶性肿瘤及某些良性疾病。该系统由加速器子系统和治疗子系统组成。

• 加速器子系统：包括主加速器系统、能量选择系统和射束传输系统。

• 治疗子系统：包含3个治疗室，配备360度旋转束治疗系统和治疗计划系统。

该产品由离子源产生质子，经回旋加速器加速并经过能量选择系统选择至需要的能量（70 MeV 至 240 MeV），经束流传输系统传输到治疗室进行放射治疗。

该系统包括三个治疗室，采用笔形束扫描的束流配送方式，通过能量选择系统调节束流能量以改变治疗深度，调整治疗头扫描磁铁磁场改变笔形束扫描位置。治疗系统根据每名患者的治疗计划逐点精确控制质子束流位置和剂量，实现对患者靶区的照射治疗。

产品特点

• 超导回旋加速器技术：该技术使得质子束能够精准地投射到肿瘤区域，同时减少对周围健康组织的损伤。

• 360度旋转机架：提供多角度治疗，确保从不同方向对肿瘤进行精准照射。

• 高效治疗：开机速度快，能够在保证治疗效果的前提下缩短患者的治疗时间，提高患者的舒适度。

• 调强质子治疗（IMPT）：通过笔形束扫描技术，能够逐点精确控制质子束流的位置和剂量，实现对患者靶区的精确照射。

• Flash闪射疗法：瓦里安的FLEX质子闪射治疗科研平台支持Flash闪射疗法，这种试验性治疗方式采用超高剂量率，通常在小于1秒的时间内完成治疗，可比常规质子放射治疗快100倍以上，治疗次数从常规的20~30次降低到1~3次。

ProBeam 系统提供全面且个体化的IMPT解决方案，可根据临床、研究和治疗量需求定制单室或多室中心。治疗室选项包括360度旋转机架、固定束治疗室或眼部治疗室。此外，研究室可用于非临床质子束研究。

快速剂量投照

ProBeam 系统采用RapidScan™技术，可在每射野<5秒的速度下进行快速剂量投照，结合Eclipse™治疗计划系统，能够同时优化治疗计划质量和投照时间。

临床优势

• 精准杀伤肿瘤：质子治疗利用其特异性布拉格峰（Bragg peak），能够将能量集中释放到癌变区域，减少对周围健康组织的损伤。

• 降低副作用：与传统放射治疗相比，质子治疗能够显著减少对周围健康组织的辐射剂量，降低长期副作用和继发性癌症的风险。

• 适用于多种疾病：适用于全身实体恶性肿瘤及某些良性疾病，如三叉神经痛等。

市场与认证

• FDA批准：瓦里安的ProBeam质子治疗系统已获得美国FDA 510(k)许可。

• 中国批准：2023年11月1日，国家药品监督管理局批准了该质子治疗系统的创新产品注册申请，注册证号为国械注进20233050480。

# 临床数据

首批两例临床试验入组治疗

2021年12月30日，合肥离子医学中心成功开展了质子治疗系统的首批两例临床试验。这是中国首次使用瓦里安ProBeam质子治疗系统进行的临床试验。首批接受治疗的两位患者分别是一位66岁的脊索瘤患者和一位38岁的鼻腔淋巴癌患者。

• 首例患者：一位66岁的脊索瘤患者，因骶尾部脊索瘤切除术后复发，且复发病灶靠近直肠、膀胱等重要组织，不适合再次手术。质子放疗能够在给予足够放疗剂量的同时，保护正常组织功能，减少毒性反应。治疗全程无痛，患者治疗后自行下床行走。

• 第二例患者：一位38岁的鼻腔淋巴癌患者，接受了高难度的5个野的非共面治疗，每个照射野都完成了2D/2D影像验证。

Flash疗法研究

瓦里安ProBeam系统在Flash疗法临床试验中取得了重大进展，成功完成了对模体靶区的FLASH投照，该试验是世界上首次使用质子系统进行肺部立体定向体部FLASH投照。

# 同类竞品

全球范围内，质子治疗市场竞争激烈，主要竞争对手包括IBA（离子束应用公司）、Mevion Medical Systems等。这些公司也提供先进的质子治疗系统，但在技术细节和市场定位上各有侧重。

• IBA（Ion Beam Applications S.A.）

产品：Proteus®PLUS（多室质子治疗系统）、Proteus®ONE（单室质子治疗系统）

• Proteus®PLUS：定制化设计，具备超快辐照和高端成像功能，适合大型医疗中心。

• Proteus®ONE：紧凑型设计，易于安装和操作，价格相对较低，适合资源有限的医疗机构。

市场优势：IBA是全球最大的质子治疗设备供应商，截至2023年底，已在全球售出75个质子治疗系统，治疗超过13万患者。

• 日立（Hitachi）

产品：日立质子治疗系统

特点：紧凑型设计，适用于单个治疗室，安装面积小，降低了安装成本。

市场优势：日立的笔形束扫描质子治疗设备是第一个获得美国FDA许可的该类型质子治疗设备。

• ProNova Healthcare

产品：ProNova SC360

特点：超导紧凑型质子治疗系统，提供完整360°治疗角度，设计紧凑，适合空间有限的场所。

• Mevion 医疗系统

产品：MEVION S250i

特点：集成化、高性价比的单室和多室并联质子治疗系统。

市场优势：全美单室质子设备市场占有率第一，治疗患者数量多。

• 上海艾普强粒子设备有限公司

产品：国产质子治疗系统

特点：性能参数与国际先进设备相当，治疗费用低。

市场优势：国产首台质子治疗系统，降低了患者的治疗负担。

竞品对比分析

技术性能：瓦里安的ProBeam®系统在质子束能量、剂量精度和照射速度等关键指标上与IBA的Proteus®系列相当。日立的紧凑型质子治疗系统在空间利用和安装成本方面具有优势。

治疗费用：国外质子治疗费用高昂，美国疗程费用约60-90万人民币，德国约40万，日本约20万。国产质子治疗系统在上海瑞金医院肿瘤质子中心的收费标准为每疗程最高不超过17万元，显著降低了患者的经济负担。

市场优势：瓦里安凭借其ProBeam®系统的先进技术，如Flash疗法，有望进一步降低治疗费用并提高治疗效率。IBA的Proteus®系列在全球拥有最多的运营中心和治疗案例，市场经验丰富。国产质子治疗系统结合中国国情和患者特点，开展针对性治疗方案，且研发团队与临床医院紧密合作，能快速进行本地化改进。

# 关于瓦里安医疗

瓦里安医疗系统公司（Varian Medical Systems, Inc.）是一家全球领先的癌症及其他重大疾病诊断和治疗解决方案供应商。公司成立于1948年，总部位于美国加利福尼亚州帕洛阿托。2021年，瓦里安被西门子医疗（Siemens Healthineers）收购，成为其旗下公司，进一步扩展了在癌症治疗领域的影响力。

核心业务

瓦里安专注于癌症及其他重大疾病的放射治疗、放射外科、质子治疗和近距离放射治疗设备及相关软件的开发和销售。其质子治疗业务是公司的重要组成部分，瓦里安从20世纪90年代开始进入质子治疗技术的开发和研究，并在2009年正式全线进入质子治疗系统及其治疗技术和放疗集成信息化的市场。

质子治疗技术

瓦里安的质子治疗系统以超导回旋加速器和笔形束扫描技术为先进技术平台，提供高效、精准的癌症治疗方案。其质子治疗设备和服务在全球范围内得到了广泛应用，目前为全球23个领先的质子中心提供设备和服务，其中10家中心已投入临床运营。

全球布局

瓦里安在全球拥有70多个分支机构及约6500名员工。其质子业务总部、研发基地及制造工厂位于德国北莱茵-威斯特法伦州的托尔思多夫。此外，瓦里安在中国也设有生产基地，2007年在北京经济技术开发区建立了中国工厂及地区总部。