AI替代动物实验？FDA一则消息让“养猴人”崩了，专家称“还远未到可以实施的地步”

财联社4月11日讯（记者 何凡 郑炳巽）美国食品药品监督管理局（FDA）对外宣称将逐步取代动物测试要求的消息，今日带动AI医药企业股价上涨，同时亦对传统药物评价CRO企业造成冲击。

然而，业内对此消息评价各有褒贬。在AI医药企业看来，取消对单抗和其他药物的动物实验要求，转而追求包括基于人工智能的毒性计算模型、细胞系以及实验室环境下的类器官毒性测试的动作，代表的是行业发展的趋势。亦有观点认为，这是一个很好的概念，但远到不了可以实施的地步。

FDA拟取消动物实验带飞AI医药股价

当地时间4月10日，美国FDA宣布了一项重大决策，计划逐步取消对单克隆抗体和其他药物的动物测试要求，转而采用更有效的、与人类相关的方法进行药物安全性和有效性评估。

FDA局长Martin A.Makary表示，“通过利用基于人工智能的计算模型、基于人体器官模型的实验室测试以及真实世界的人体数据，我们可以更快、更可靠地为患者提供更安全的治疗，同时降低研发成本和药品价格。这对公共卫生和伦理道德而言是双赢的。”

FDA在公告中表示，利用计算机建模和人工智能来预测药物的行为将大大减少对动物试验的需求，此外使用实验室培养的人体“类器官”和芯片器官系统（模拟人体器官，例如肝脏、心脏和免疫器官）来测试药物安全性能更直接地了解人体反应。

值得一提的是，FDA还推出了激励政策，如提交非动物试验的强有力安全性数据的公司可能会获得简化的审查。

或受此消息影响，今日多家AI医药企业股价飘红。截至收盘，晶泰控股（02228.HK）上涨7.39%，成都先导（688222.SH）上涨5.87%。美股AI医药开发概念股如Certara、Schrodinger等亦有较大幅度上涨。

晶泰控股相关人员向财联社记者表示，这个代表的是行业趋势，即便不是美国的药企也将受到美国FDA的影响。“而且，类器官、器官芯片等药物研发数据质量显著高于现在普遍使用的酶活等药效测试模型，临床相关性也更高，通过这类技术验证有效的药物在临床期间的表现会更好，训练出来的AI在药物设计和预测上也更贴近生物体内的真实情况。”

据悉，晶泰控股已经孵化了两家类器官和器官芯片的企业，其中之一耀速科技是FDA指定的全球10家器官芯片毒理标准参与方和起草方之一，其AI器官芯片平台正在服务如赛诺菲，欧莱雅等医药美妆头部企业，另一家企业希格生科拥有全球首款类器官+AI研发的管线药物，目前正在进行一期临床剂量爬坡，且数据良好。

耀速科技CEO谢鑫也在其个人社交平台上指出，“Merck和GSK都说了，未来新药研发就三件事儿：Al+Lab Automation+MPS。”

距离大规模应用仍有待时间

然而，相比于AI医药企业股价上扬，药物评价CRO龙头昭衍新药今日股价遭受剧烈冲击。截至收盘，A股昭衍新药（603127.SH）跌停，港股昭衍新药（06127.HK）跌超13%。

据昭衍新药2024年报显示，公司生物资产公允价值为10.69亿元，本报告期生物资产公允价值变动带来净损失为1.14亿元。

就此，昭衍新药证券部工作人员对以投资者身份致电的财联社记者表示，公司股价今日跌停与美国食品药品监督管理局（FDA）发布的公告有关，但对方认为，FDA的公告对公司影响不大。

“首先，这个政策已经推出好几年了，但进展比较缓慢；第二，目前在整个毒理测试中，AI和类器官技术达不到完全替代试验猴的作用，公司认为它是一个长远的过程；另外，公司方面很早就开始在AI和类器官技术上布局，只是说无论美国或中国，技术总体上都不太成熟，所以公司在持续跟进中。”上述证券部人士说道。

针对此事，中国药企管理协会MAH专委会副主任委员、行诚生物商务副总裁刘肖在接受财联社记者采访时指出，“在毒理实验中使用类器官和AI替代动物是很好的尝试，但步子迈得有点大。”

刘肖认为，这是一个很好的概念，但还远到不了可以实施的地步。因为在目前技术情况下，没有足够的动物毒理试验情况下，没有很好的数据支撑贸然上人体试验安全性不能得到保障。

“首先，即使科研人员把整个基因的序列全部搞清楚了，依然无法找到好的治疗方法去治很多类疾病，其次，人类整个身体是比基因组更复杂一种体系，以肿瘤为例，在人体细胞肿瘤的微环境中，存在大量肿瘤逃逸的可能，而AI和类器官也无法模拟末线白血病人脆弱的免疫系统，因此用现在的技术去模拟是做不到的。”刘肖说道。

当被问及何时能实现AI和类器官完全替代动物试验，刘肖表示，其原本预期是十年之内，但随着美国NIH数据库限制访问受限数据和地缘政治风险的加剧可能会延缓。这件事绝不是某一个国家的科学家团队力量可以完成的，需要全球合作。